近日，CDE官网显示，吉利德提交的5.1类新药来那帕韦片（lenacapavir）上市申请获受理，用于治疗HIV感染，Lenacapavir目前已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是唯一一款获批的每年给药2次HIV治疗药物。

Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

Lenacapavir作用机制（来源：N ENGL J MED）

2021年，lenacapavir曾入选猎药人（drughunter）网站公布的由行业药物开发人员选出的年度小分子榜单——且位列该榜单第一位，该药还曾获美国FDA授予突破性疗法认定。

2022年8月，lenacapavir在欧盟获得全球首批，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。2022年12月，美国FDA批准lenacapavir上市。欧盟委员会（EC）和FDA的批准均得到了一项名为CAPELLA的2/3期临床试验数据的支持。该试验评估了lenacapavir联合优化背景抗病毒疗法治疗方案在接受过大量治疗的多重耐药HIV患者中的应用。

结果发现，接受lenacapavir治疗的患者中有88%(n=21/24)的人实现了病毒的减少，而接受安慰剂治疗的患者中只有17%(n=2/12)的人实现了病毒的减少。

另外，在lenacapavir联合其他抗病毒治疗的第一组试验中，26周后仍然有81%参与者实现了HIV RNA抑制，其体内的HIV病毒载量水平低至检测不到的水平（<50拷贝/毫升）。52周后，83%的参与者继续有HIV RNA抑制，而且，受试者的CD4阳性细胞计数平均增加82个细胞/微升。该研究的主要结果已在《新英格兰医学杂志》发表。