近日，兴齐眼药发布公告，决定终止一款已开发14年的眼科药物——他克莫司混悬滴眼液的临床试验。目前这款药处于Ⅰ期临床试验阶段，研发已投入964.41万元。

近日，沈阳兴齐眼药发布公告，公司研发的他克莫司混悬滴眼液处于Ⅰ期临床试验阶段。

兴齐眼药表示经审慎考量，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，公司决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。

研发14年的新药，已投入近1000万元

公告指出，本次公告的他克莫司混悬滴眼液，是以他克莫司为活性成分的眼用制剂，适应症为预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。

角膜移植是利用异体正常透明角膜组织，取代浑浊、病变的角膜组织，使患者眼复明，改善外观或控制角膜病变，是眼科中重要的手术之一。

角膜移植术是目前器官和组织移植成功率最高的手术，但角膜移植术后的免疫排斥反应仍是导致角膜移植失败的主要原因。

2009年兴齐眼药开始研发他克莫司混悬滴眼液，于2017年12月取得了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，2020年8月开始开展Ⅰ期临床试验。

公告称，公司在研发项目梳理时，根据本项目研发进展情况，认为该药进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段，用于角膜移植术后患者，临床开发投入巨大、研究周期长、风险性高，投入资源多且存在较大不确定性，公司决定终止他克莫司混悬滴眼液的临床试验及后续研发。

截至本公告日，他克莫司混悬滴眼液研发投入共计964.41万元（未经审计）。

另一方面，2008年，日本千寿制药株式会社在日本上市了一款0.1%他克莫司滴眼液（商品名：塔克司，FK506），适用于抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎患者，以及在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。

2013年这款药物进入了中国，至今正好10年。随着2023年该药的专利到期，据悉，已经有一批国内药企逐步申请仿制。此外，西罗莫司和吡美莫司等类似物的研发也逐步进入大众视野。

目前，兴齐眼药正致力于其他眼科类自研药物的研发。据兴齐眼药2023年半年报显示，研发管线进展方面：

核心产品硫酸阿托品滴眼液在完成Ⅲ期临床试验总结报告后获得国家药监局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，目前处于优先审评阶段；

伏立康唑滴眼液首例受试组已经入组，正式进入I期临床试验；

玻璃酸钠滴眼液、曲伏前列素滴眼液、地夸磷索钠滴眼液三款眼科类药物已获得《药品注册证书》。

今年终止药物研发的还有

诺华：9月11日，诺华宣布已决定停止GT005（PPY988）用于治疗干性年龄相关黄斑变性（dry-AMD）继发性地图样萎缩（GA）的开发。

此前，GT005已获得FDA快速通道资格。此次诺华停止GT005研究的决定是基于独立数据监测委员会的建议，该委员会得出的结论是，II期HORIZON试验的总体效益风险评估不支持GT005用于GA的进一步开发，已达到无效标准。

武田：近日，武田在公布2023财年Q1季度(4-6月)业绩的同时，宣布口服EGFR Exon20抑制剂Exkivity(莫博赛替尼，Mobocertinib)一线治疗EGFR外显子20(Exon20)插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的III期EXCLAIM-2试验因无效而终止。

据了解，Exkivity曾凭借一项小规模的I/II期临床试验(NCT0271611)的数据赢得了FDA加速批准，用于治疗携带EGFR20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，成为了FDA批准的首款口服EGFRExon20抑制剂。

吉利德：7月21日，吉利德宣布，CD47单抗magrolimab联合azacitidine(阿扎胞苷)治疗高风险骨髓增生异常综合征(MDS)的III期ENHANCE研究因计划分析结果无效而终止。吉利德建议MDS患者停止使用magrolimab治疗。

不过，此次终止CD47单抗治疗骨髓增生异常综合征III期研究后，吉利德表示还将继续进一步了解magrolimab并探索其治疗其他癌症的潜力。

加科思：7月4日，加科思宣布，公司和艾伯维终止了在全球范围内开发和商业化加科思的SHP2抑制剂，包括JAB-3068及JAB-3312(SHP2产品)的合作协议。

主要原因是其产品在加科思的临床前与临床研究中表现出不同的化学特征及效力，其临床开发计划均旨在专注于不同适应症以及不同的联合疗法。

歌礼制药：6月14日，歌礼制药宣布终止两款新药研发的消息，这两款产品分别为治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV新药ASC09。

ASC06是一种采用RNA干扰递送技术开发的系统性递送治疗药物。然而，随着RNA干扰递送技术研究进展，ASC06采用的RNA干扰递送技术成为早期技术且已过时。因此，公司于2022年决定不再继续进行ASC06的研发。截至目前，ASC06也尚未在中国申请临床试验。

东曜药业：3月份，东曜药业发布公告，针对集团自主研发的HER2靶向抗体偶联药物TAA013，基于对该药物未来的商业价值和市场销售情况进行之全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，集团已决定终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。

参考：企业公告 诺华官网