近年来，人们对呼吸健康越来越重视。肺癌是一种严重的呼吸健康疾病，位居我国恶性肿瘤发病率和死亡率首位，堪称“癌症头号杀手”，危害着我国居民健康。

按照组织病理学类型的差异，肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类，其中，非小细胞肺癌（NSCLC）主要分为鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌等，约占肺癌总发生率的85%，不仅存在高度侵袭性和异质性，而且还具有复杂的组织学亚型和明显的突变特征。

目前临床对非小细胞肺癌的药物治疗主要包括化疗、小分子靶向治疗和免疫治疗。化疗适用于广泛的患者，但毒副作用严重，患者个体获益差异较大。小分子靶向治疗直接作用于EGFR、ALK、ROS1、KRAS等肿瘤驱动信号，具有针对性强、不良反应轻的特点。它是目前非小细胞肺癌药物治疗的首选方法。

甲磺酸奥希替尼片是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

奥希替尼由阿斯利康研发，于2015年获美国FDA批准上市，成为美国有史以来上市最快的抗癌药，从临床到上市仅用了2年。据悉，奥希替尼因出色的疗效大杀四方，增长趋势仍未停止，是目前最畅销的抗癌药之一。有数据统计，奥希替尼自2021年起全球销售额就已突破50亿美元。2022年，奥希替尼全球销售额达54.4亿美元，同比增长8.5%，位居全球第六大抗肿瘤药物。

2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片获批进入国内市场，从2016年9月受理到2017年3月上市申请批准，仅用了7个月，创造了进口药在中国最快获批速度，且只晚于美国1年4个月。并于2018年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入。值得一提的是，在即将开展的2023全国医保目录调整中，其新适应症（早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗）已通过形式审查。

根据米内网数据，近年来甲磺酸奥希替尼片在我国三大终端六大市场的销售额也逐年上涨，2022年突破50亿元，同比增长约6%，是最畅销的第三代EGFR-TKI。

近年来中国三大终端六大市场甲磺酸奥希替尼片销售情况

（来源：米内网数据库）

除此之外，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网检索显示，目前国内仅江苏万邦生化医药集团一家企业的甲磺酸奥希替尼片获批生产，为国内首仿+首家过评。

（来源：NMPA官网）

据了解，奥希替尼的化合物专利至2032年7月才到期。除了江苏万邦，暂时还没有其他企业报产相关仿制药。

虽然目前暂时未受到仿制药的威胁，但庞大的EGFR治疗药物市场自然不缺竞争，国内目前共有10款EGFR-TKI药物获批，包括3款第一代、2款第二代和5款第三代药物。其中贝福替尼于2023年5月获批上市，2023年8月获批的来自迪哲医药的舒沃替尼适应症为20外显子插入突变的NSCLC二线治疗。