11月16日，国家药品监督管理局官网显示，昆山龙灯瑞迪制药按仿制4类提交的达可替尼片上市申请获CDE承办受理。目前国内仅有原研和一家仿制药获批。

达可替尼（Dacomitinib）是辉瑞研发的一款第二代、不可逆、表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。作为一种泛HER抑制剂，达可替尼入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR(HER1)，而且还有HER2和HER4，也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白，所以展示出较好的疗效。

2018年9月，FDA批准达可替尼一线治疗EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2019年5月，达可替尼片获中国药监局（NMPA）批准上市，商品名为多泽润。

2021年年底，达可替尼片通过国谈成功进入国家医保目录乙类，限制使用范围为单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。达可替尼片原价上市后5680元/盒(15mg*30片)，进入医保后，价格降低为931元/盒。

根据相关试验，达可替尼一线治疗肺癌更胜肺癌最常见EGFR靶向药吉非替尼。试验结果表明，中位无进展生存期达14.7个月，无进展生存期方面，达克替尼比易瑞沙吉非替尼更胜一筹，达可替尼相比吉非替尼显示出显著并且具有临床意义的疗效提升及可控的安全谱，但副作用吉非替尼更小。早前临床试验显示，吉非替尼治疗晚期肺腺癌疗效显著，且毒副反应轻微，患者依从性和耐受性都很好。

米内网数据显示，达可替尼片进入中国市场后，在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）快速放量，2020年销售额已突破1.1亿元，增长率高达240%。而近两年，该产品在零售药店终端的销售额也保持在1亿元左右。

不过，该产品自进入国家医保目录后，零售药店终端销售额有所缩水，而公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）的销售额则高速增长。2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1.7亿元。

达可替尼片在国内市场的销售情况（单位：万元）

（来源：米内网）

国内仿制药方面，2023年9月，成都倍特药业的达可替尼片（15mg和45mg）获NMPA批准上市，成为国内首仿。不过，值得注意的是，达可替尼化合物专利将于2025年4月到期。这意味着倍特药业的达可替尼片还要等约一年半能上市销售。

除成都倍特药业外，根据CDE官网显示，目前国内还有5家企业提交了达可替尼片仿制药的上市申请，均为今年报产，包括重庆药友制药、湖南科伦制药、瑞阳制药、成都苑东生物制药和此次的昆山龙灯瑞迪制药，争夺国产第二家。后续企业获批后，相关专利也差不多到期。