11月29日，国家药监局官网显示，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，成为京新药业首款获批上市的1类创新药。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。

失眠是目前带来广泛困扰的一项疾病，临床症状多表现为入睡困难和/或睡眠维持困难，从而导致白天严重的功能障碍。

《2023中国健康睡眠白皮书》指出，新时期人们普遍存在睡眠时间减少、入睡困难、失眠等问题，其中高达80%的受调者存在睡眠困扰的情况，普遍存在入睡困难和容易觉醒等问题。中国睡眠数据报告统计，我国成年人的失眠发生率达到38.2%，睡眠障碍的认识和针对性治疗迫在眉睫。

γ-氨基丁酸（GABA）是中枢神经抑制性神经递质之一，与焦虑、紧张、抑郁等情绪变化有关。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。

对于成人患者，相比于安慰剂，1.5mg和2.5mg的地达西尼分别延长总睡眠时长33.1和45分钟，减少入睡后的觉醒16.7和25.7分钟，减少觉醒次数1.2和2.6次，两种剂量均显著改善了患者的睡眠质量。同时，高剂量的地达西尼对老年患者睡眠的改善更明显，2.5mg该药物能延长56.4分钟的总睡眠时长，并减少36.1分钟入睡后觉醒。

与唑吡坦、扎来普隆和三唑仑等短效苯二氮类受体激动剂（BzRAs）（平均半衰期1—3小时）最优剂量相比，地达西尼消除半衰期（3—4小时）更长，从而维持睡眠的作用时间更久；而对比右佐匹克隆、替马西泮等中效BzRAs（平均半衰期6小时及以上），地达西尼产生残留效应的可能性更小。

此外，与传统的苯二氮䓬类GABA受体完全激动剂相比，地达西尼在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。

地达西尼最初是由德国埃沃特（Evotec）公司研发，2010年10月，京新药业与Evotec公司达成了合作协议，获得了该药在中国地区的独家专利许可和开发权。今年4月，京新药业获得该药物在韩国以及全球其他国家的独家开发、生产及商业化权益。

值得一提的是，除了2021年在香港上市的莱博雷生，中国内地失眠药市场自2007年右佐匹克隆上市后近16年无新药上市，市场存在较大的临床未满足需求。当前，临床上广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬受体激动剂，包括苯二氮䓬类，如地西泮、咪达唑仑、艾司唑仑等和非苯二氮䓬类，如佐匹坦、右佐匹克隆、佐匹克隆等。

中康开思系统的数据显示，2023年上半年，等级医院销售额第一的镇静催眠药是咪达唑仑，销售额超过了7亿元；而在零售市场销售额第一的是艾司唑仑。

2023年H1镇静催眠药国内等级医院销售额TOP5

（来源：中康开思系统，中康产业研究院整理）

2023年H1镇静催眠药国内零售市场销售额TOP5

（来源：中康开思系统，中康产业研究院整理）

地达西尼获批上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择，相关药物市场格局也将发生一定的变化。