日前，福元医药发布公告称，公司的克霉唑阴道片获批临床试验，用于念珠性外阴阴道病。

克霉唑是一种广谱抗真菌药，可抑制真菌麦角甾醇的生物合成，进而改变真菌细胞膜的通透性，使细胞内赖以生存的重要物质向外漏失而导致死亡。

虽然国内已经有多个克霉唑阴道片获批上市，但福元医药的克霉唑阴道片是首个以化药仿制4类获批临床试验的产品。化药仿制4类，意味着需要具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致，一旦该产品获批上市，将视同通过仿制药一致性评价。

据了解，克霉唑阴道片由拜耳公司研发，目前已在美国、日本、德国等全球多个国家及地区上市销售。1996年原研克霉唑阴道片在中国获批，商品名为“凯妮汀”，规格0.5g。根据国家药品监督管理局官网检索显示，截至目前，除了原研药外，国内共有19个克霉唑阴道片仿制药上市批文。

据米内网数据统计显示，2022年克霉唑阴道片在中国三大终端六大市场的销售额约为6.51亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.37亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.29亿元，城市实体药店和网上药店销售额为3.85亿元。