12月26日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂玛仕度肽（IBI362）头对头司美格鲁肽III期临床试验（登记号：CTR20234187）。

该研究拟纳入342例单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍后血糖控制不佳且BMI≥28kg/m2的2型糖尿病患者，旨在评估 IBI362 较司美格鲁肽在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖受试者中的疗效和安全性。主要终点为第 40 周糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0% 且体重较基线下降 ≥ 10% 的患者比例。

试验纳入标准：

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽4 mg和6 mg在中国超重或肥胖（GLORY-1）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中的三项III期注册研究正在进行中；玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者的III期临床研究已于2023年底启动。

信达生物此前表示，预计在2023年末至2024年初提交玛仕度肽上市申请。