12月28日晚间发布公告称，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于亮丙瑞林注射乳剂的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家药监局同意金赛药业申报的亮丙瑞林注射乳剂开展绝经前乳腺癌的临床研究a。近年来，我国医药领域垄断行为多发，特别是原料药行业已成监管重点。

近日，依据《反垄断法》相关规定，上海市市场监管局对上海上药第一生化药业有限公司（以下简称第一生化）、武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）、武汉科德医药有限公司（以下简称武汉科德）、湖北民康制药有限公司（以下简称民康制药）在2017年12月至2023年6月滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，作出责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款的行政处罚决定，罚没款共计1219341948.53元。

这也是由于，注射用硫酸多黏菌素B在国内药物的价格是海外价格的35倍～44倍。从海外73元/克～94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克～3.5万元/克。

经查，第一生化与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素B，在中国注射用硫酸多黏菌素B市场占有100%的市场份额。

据不完全统计，2019年-2021年我国反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件超100件。另据国家市场监督管理总局发布的《中国反垄断执法年度报告（2022）》指出，2022年，反垄断执法机构共查处医药行业垄断协议案件3件；滥用行政权力排除、限制竞争案件11件；审结经营者集中案件23件。以上案件罚没金额共计4370.91万元。另有2件医药行业滥用市场支配地位案件作出行政处罚告知。

当前，强化原料药行业反垄断行为执法，降低药品生产成本，从源头上助力解决药价虚高问题成为方向。

严打原料药价格垄断套利

公开信息显示，本次案件中的注射用硫酸多黏菌素B为白色或类白色粉末或疏松块状物，供肌肉注射或静脉滴注使用，属于多黏菌素类抗菌药物。该药主要用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染，如泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等，对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有治疗效果。

随着抗菌药物的广泛使用，多重耐药或泛耐药革兰氏阴杆性菌的感染率越来越高，尤其是肺炎克雷伯杆菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌。多黏菌素作为一种早期抗革兰氏阴性杆菌的药物，由于其凸显出对革兰氏阴性耐药菌的治疗优势，而成为该类感染的最后一道防线。

但目前在国内，注射用硫酸多黏菌素B的生产单位仅有上海上药第一生化一家，即属独家品种，而根据上海医药2021年年报披露，注射用硫酸多黏菌素B共计销售61万支，销售量较上期增加60.53%，其中，医疗机构2021年合计采购注射用硫酸多黏菌素B 54万支，中标价格区间为2120元-3100元，若以最低价2120元一支算，注射用硫酸多黏菌素B仅是在医院销售终端就卖了约11.45亿。

而在2022年，注射用硫酸多黏菌素B医疗机构合计实际采购量达到了71.6万瓶，按照中标价格统一为2303元，医院终端销售额达16.49亿元，而根据上海医药全身性抗感染治疗领域2022年产品营收27.67亿元计，意味着注射用硫酸多黏菌素B在该领域的营收占比已占据半壁江山。

调查发现，共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B的过程中，武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系，三家公司通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。在产品销售过程中，第一生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据上述三家公司（以下简称“汇海方”）的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。调查发现，汇海方在第一生化的配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。

另据现有信息显示，2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订供货协议，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2016年起，汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海方或者汇海方指定的企业；其余2%销售给了医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。

目前，中国没有企业生产注射用硫酸多黏菌素B的原料药，只能从境外进口。执法部门据此认定汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。

而这样的案例今年上半年也有发生。国家市场监管总局官网发布的《市场监管总局发布远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案行政处罚决定书》显示，依法对远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得1.49亿元，并处罚款1.36亿元；没收武汉汇海违法所得3092.48万元，并处罚款412.68万元，两家公司合计罚没约3.20亿元。

根据市场监管总局行政处罚决定书显示，远大医药与同样是本次案例涉案方的武汉汇海就去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药达成垄断协议，在中国境内开展不正当竞争。

对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，鉴于行业特点，原料药、短缺药领域一直是反垄断执法的重点，未来也会如此。随着执法力度的加大和执法经验的积累，除了传统垄断行为，更多潜在的反垄断违法行为也会愈发受到关注。

医药领域反垄断成常态

自国家发改委2011年对第一起原料药垄断案件（“山东潍坊隆舜和操纵盐酸异丙嗪市场价格”案）进行调查以来，反垄断执法机构曾展开多起原料药垄断调查。

近年以来，国家针对原料药行业的反垄断执法明显加强，国家市场监管总局先后对先声药业、扬子江药业集团、天药股份以及梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司等开出了巨额反垄断罚单。

例如，2021年1月29日，国家市场监管总局开出了2021年药企反垄断第一单，先声药业被罚1亿元。根据行政处罚决定书，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。

国务院反垄断委员会专家咨询组成员，中国法学会经济法学研究会副会长王先林，就本案在执法过程中存在的难点及亮点进行分析解读时指出，本案中，执法机构认定两方四个经营者作为滥用市场支配地位的共同主体，更能准确还原行为全貌，无疑具有明显的创新意义。可以说，这是我国第一个覆盖整个产业链各个环节的滥用市场支配地位案例，值得持久关注和深入讨论。

具体来看，执法机构同时从三个角度、运用三种方法来分析认定涉案企业的不公平高价行为，即：一是注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂；

二是以不公平的手段实现高价销售注射用硫酸多黏菌素B的目的；

三是注射用硫酸多黏菌素B国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。

“尤其是第二个角度很有说服力，即两方当事人相互配合，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73元至94元每克采购的原料药，逐步推高至1.8万元至3.5万元每克销售给当事人用以生产制剂，造成注射用硫酸多黏菌素B价格高是因为原料药价格高导致的假象，掩盖在注射用硫酸多黏菌素B市场实施不公平高价的行为。这为认定不公平高价行为拓宽了思路。”王先林指出。

这在医药领域的垄断问题中，原料药因为其在相关商品市场、地域市场以及时间市场上同时具有高度甚至百分之百的市场支配地位，即在一定时空范围内原料药具有不可替代性，原料药垄断行为尤其是不公平高价行为成为医药领域垄断的“罪魁祸首”，实为“源头性垄断”，所以，原料药势必成为国家医药反垄断的重点。

上海德禾翰通律师事务所高级合伙人卫峰此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，药企反垄断行为，主要包括以下几个方面：

一是横向垄断行为，即具有竞争关系的经营者串通起来达成垄断协议。比较典型的是2016年，重庆青阳、江苏世贸天阶、上海信谊等企业在药品“别嘌醇片”上，先后四次召开会议商讨涨价，最终被反垄断部门处以近400万元的罚款。

除了药企之间聚会谋划，一些行业协会组织企业开会,商量划分销售区域和控制产量的行为,也可能涉嫌违反《反垄断法》。

二是纵向垄断行为，即上下游之间，不具有直接竞争关系的经营主体间达成了排除、限制竞争的协议。

三是滥用市场支配地位。比如，一些小品种的原料药，被人独家买断经营后，出现大幅涨价行为。有的成本只涨了5%，价格却在短期内涨了50%，这些行为涉嫌“滥用市场支配地位”。

“鉴于行业特点，原料药、短缺药领域一直是反垄断执法的重点，未来也会如此。随着执法力度的加大和执法经验的积累，除了传统垄断行为、更多潜在的反垄断违法行为也将被纳入我国反垄断法的规制范围。”卫峰认为，由于原料药领域多为寡头垄断市场，企业更应对自身行为作出更高的合规要求。