近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，重庆华邦制药按仿制4类提交的卡左双多巴缓释片上市申请获CDE承办受理。目前，国内还未有卡左双多巴缓释片仿制药获批上市。

卡左双多巴缓释片是杜邦制药1991年5月获准上市的一款复方抗帕金森药，由卡比多巴（50mg）和左旋多巴（200mg）组成，商品名为Sinemet（息宁）。其中左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺来缓解帕金森氏病的症状；卡比多巴不能通过血脑屏障，只抑制外周左旋多巴的脱羧，二者协同缓解帕金森氏病的症状。

卡左双多巴缓释片临床上可用于原发性帕金森氏病、脑炎后帕金森氏综合征、症状性帕金森氏综合征、服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森氏综合征的病人。

此前，卡左双多巴缓释片在中国上市许可持有人是默沙东，现在为欧加隆，商品名为息宁。

值得一提的是，卡左双多巴缓释片（息宁）在国内发生过3次断货。息宁在国外生产，国内进行分包装，2016年第一次大范围断货，默沙东解释为生产因素所致，2019年第二次断货，默沙东再次表示为生产工厂原因，2021年第三次断货的原因默沙东未公布。原本息宁价格在50元/盒左右，缺货期间线上电商平台价格最高飙涨至近千元。

据药融云数据显示，2022年卡左双多巴缓释片在全国院内销售额超过2200万，同比增达103.23%。

（来源：药融云）

目前，除了原研外，国内尚未有企业获批生产卡左双多巴缓释片，但普通片有一家企业生产销售。早在1995年，精华制药的复方卡比多巴片就获得生产批文，商品名为“西莱美”。复方卡比多巴片的组成成分为左旋多巴250mg+卡比多巴25mg。

企业们也陆续入局卡左双多巴缓释片。2023年，石家庄四药和浙江华海药业先后报产，重庆华邦制药为第三家提交上市申请的企业。三家企业将争夺首仿。

据估计，全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人。此外，近年来帕金森发病呈年轻化趋势，且随着人口老龄化的加剧，我国有可能成为帕金森患者人数的世界第一大国，临床上存在大量未被满足的治疗需求。

据中康CMH数据显示，2022年全国两大渠道（医院渠道和零售渠道）抗帕金森市场规模为28亿元，4年复合增长率达5%。另外，随着仿制药的逐步上市，相关药物市场将进一步加速扩容。