近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为博瑞医药API获CEP证书、恒瑞医药制剂获FDA批准、东北制药API获CEP证书。

博瑞医药API获CEP证书

一、药物基本情况

化学原料药名称：尼麦角林/NICERGOLINE

药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

证书编号：No. CEP 2023-311-Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2024年2月1日起五年内有效

二、药物其他相情况

尼麦角林适用于治疗老年性痴呆、血管性偏头痛、短暂性脑缺血、血小板过度聚集和黄斑变性。

公司于2023年8月向EDQM提交尼麦角林原料药的CEP申请，于2024年2月1 日获得CEP证书。

据统计，尼麦角林制剂2021年10月-2022年9月全球销售额为1.97亿美元、2022年10月-2023年9月全球销售额为1.50亿美元。

恒瑞医药制剂获FDA批准

一、药物基本情况

药品名称：他克莫司缓释胶囊

剂 型：胶囊剂

规 格：0.5mg、1mg、5mg

申 请 人：成都盛迪医药有限公司

ANDA 号：215012

二、药物其他相情况

经体内和体外实验证实，他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成以及白细胞介素2受体的表达。与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳 1。

此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1 次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量2。

他克莫司为窄治疗窗药物，相比普通口服制剂，其缓释制剂的开发难度更大，其生物等效标准更为严格。公司开发 的他克莫司缓释胶囊已通过生物等效性试验证明与原研制剂等效，是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。

他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发，2007年4月在丹麦、拉脱维亚、荷兰 和捷克共和国获批，随后在欧洲其他国家批准上市，商品名为 Advagraf®。

2008年7月在日本获批，商品名为Graceptor®。2013年7月在美国获批，商品名为Astagraf XL®。除公司外，国内外尚无他克莫司缓释胶囊仿制药获批上市。经查询，2022年他克莫司全球销售额合计约为34.47亿美元。截至目前，他克莫司缓释胶囊相关项目累计已投入研发费用约4,424万元。

东北制药API获CEP证书

一、药物基本情况

原料药名称：LEVOCARNITINE/左卡尼汀

证书编号：No. CEP 2022-068 - Rev 00

持有人：东北制药集团股份有限公司

地址：中国辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药物其他相情况

用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、 高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。