氟马西尼注射液等7品种说明书增加儿童用药信息
日期:2024-05-29 来源:国家药监局、 蒲公英Ouryao 阅读数:104
2024年05月28日,国家药监局发布公告,为更好满足儿童临床用药需求,经研究论证,氟马西尼注射液等药品(见附件)的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。
为更好满足儿童临床用药需求,经研究论证,氟马西尼注射液等药品(见附件)的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下:
一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应修订建议(见附件),向国家药监局药品审评中心提出补充申请,修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容,并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。
二、相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息,做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
三、涉及活性成分:氟马西尼、秋水仙碱、甲氨蝶呤、达沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。
四、修订建议: