心血管疾病是威胁国民健康的「头号杀手」，而“坏胆固醇”低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危险因素之一。

中国高LDL-C血症患病率近年来持续上升；在已患动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）人群中，LDL-C达标率仅为 6.8%。尽早将LDL-C的水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低心梗、脑梗等严重心血管事件的发生风险。

根据《中国血脂管理指南(2023年)》，患者应根据不同危险分层实现相应的LDL-C靶目标值，且ASCVD患者要实现靶目标和降幅大于50%的双达标。其中，LDL-C降幅大于50%被认为是斑块逆转的开始。由于中等强度他汀单药无法实现＞ 50% 降幅目标，国内外多个指南均推荐他汀联合依折麦布协同降脂。

瑞舒伐他汀依折麦布片是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇(T-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)、甘油三脂(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。

赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)于2023年底获批进入国内市场，目前国内仅原研厂家拥有生产批文。根据药品审评中心官网检索显示，仿制药申报方面，浙江诺得药业、石家庄四药、北京福元医药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药5家企业的产品以新注册分类报产，目前均在审评审批中。

根据弗若斯特沙利文行研报告，中国的高胆固醇血症患病率从2014年的69.8百万人增至2018年的82.6百万人，预期2030年将达到1.1亿人。随着我国人口老龄化程度加深、患病年轻化趋势加剧，高胆固醇血症患病率明显升高，降血脂药的用药需求持续扩大。

血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂（化药+生物药）销售额均超过200亿元。从治疗小类看，近年来HMG-CoA还原酶抑制剂占比均超7成。

降脂复方制剂方面，目前国内市场市面上主要有氨氯地平阿托伐他汀钙片和依折麦布辛伐他汀片。其中，氨氯地平阿托伐他汀钙上市以来市场规模稳步上升，2021年、2022年均实现超7亿元销售额。如此来看，瑞舒伐他汀依折麦布片也大有潜力成长为过亿大品种。