近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为国邦医药API获得CEP证书、华森制药制剂获新加坡注册批文、华海药业制剂获FDA批准文号和普洛药业制剂获FDA上市批准。

国邦医药API获得CEP证书

一、药物基本情况      药品名称：Doxycycline Hyclate/盐酸多西环素 产品剂型：原料药证书编号：CEP 2022-336-Rev 00 持有人：山东国邦药业有限公司 地址：山东省潍坊市滨海区先进制造产业园香江西一街02131号 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药物其他相情况 盐酸多西环素是四环素类抗生素，是一种广谱抗生素。能抑制细菌蛋白质合成从而抑制细菌生长，用于敏感的革兰阳性和阴性菌、非典型病原体感染，可治疗多种疾病，如立克次体病、支原体、衣原体感染，回归热、布鲁菌病等，也可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、梅毒、钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染，还可辅助治疗中、重度痤疮。

华森制药制剂获新加坡注册批文

一、药物基本情况  产品名称 ：GANJIE BINGMEI PIAN（甘桔冰梅片） 

产 品 类 别 ：中成药 

品 牌 名 称 ：华森 剂型 ：片剂 

生产商 ：重庆华森制药股份有限公司 

注 册 编 号 ：129192

二、药物其他相情况 甘桔冰梅片为公司的独家中成药，对咽干、咽痛、声音嘶哑、咽粘膜充血等疗效突出，具有清热解毒、消肿止痛、宣肺化痰、生津润燥等多种作用，尤其适用于以咽痛、咽干、声音嘶哑为主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消肿止痛。甘桔冰梅片进入中华中医药学会《中医耳鼻咽喉科临床诊疗指南》、《中成药临床应用指南耳鼻咽喉疾病分册》、中华危重病急救医学杂志发表《新型冠状病毒居家成人中医药健康管理专家共识》、《2023春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》、国家中医药管理局“两保一稳”中成药清单（成人）及重庆市、江苏省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推荐用药指南或推荐用药目录，并于2023年进入国家中医药管理局组织相关部门评选并发布的《100个基于评价证据疗效独特的中药品种》。

华海药业制剂获FDA批准文号

一、药物基本情况  药物名称：白消安注射液 ANDA号：215235剂型：注射剂 规格：60 mg/10 ml申请事项：ANDA（美国新药简略申请）申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物其他相情况 白消安注射液主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。白消安注射液原研由OTSUKA 

PHARMACEUTICAL CO LTD研发，于1999年2月在美国上市。当前，美国境内，白消安注射液主要生产商有 CCORD HEALTHCARE INC USA、EUGIA

PHARMA SPECIALITIES LTD、SHILPA MEDICARE LTD等，2023年该药品美国市场销售额约343万美元。

普洛药业制剂获FDA上市批准

一、药物基本情况  药品名称：盐酸金刚烷胺片剂型：片剂规格：100mgANDA 号：218598适应症：用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状。也可用于治疗帕金森病及各种帕金森综合征（例如脑炎后帕金森综合征、血管性帕金森综合征和一氧化碳中毒性帕金森综合征）。还可以用于治疗药物引起的锥体外系反应。 申请人：浙江巨泰药业有限公司 生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

二、药物其他相情况 金刚烷胺主要机制是促进纹状体多巴胺的合成和释放，减少神经细胞对多巴胺的再摄取，并有抗乙酰胆碱作用。同时作为临床非竞争性NMDA受体拮抗剂，能够阻止NMDA受体被激活，阻断神经受损通路，阻止钙内流并降低神经受损，

起到保护神经元作用。金刚烷胺可同时改善帕金森症状和运动并发症，金刚烷胺于1966年在美国上市后一直作为流感预防及治疗药物，1973年获批用于治疗帕金森症和药物引起的锥体外系反应，延续至今仍然是经典的帕金森治疗药物。 公司该产品已于2023年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，

并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。