日前，2025年山东省药品注册和生产流通监管工作会议在济南召开。记者从会上获悉，2025年，全省药品监管工作锚定加快构建立体严密的风险防控体系、严格规范的执法办案体系、优质高效的产业服务体系、科学高效的监管能力体系、全面过硬的党建统领体系“五大体系”，工作要点涉及健全风险防控机制、强化重点领域监管、支持医药创新、提升服务质效等16项重点任务。

“药品安全关系人身健康和生命安全，容不得含糊。今年，全省药监系统将以‘走在前、挑大梁’的责任担当，全过程深化药品监管改革，统筹高质量发展和高水平安全，持续提升科学监管、服务发展‘两大能力’，坚决确保药品安全、队伍安全‘两个安全’。”山东省药监局党组成员、副局长林炳勇表示。

构建优质高效的产业服务体系方面，支持医药创新。认真落实国务院办公厅《全链条支持创新药发展实施方案》，对创新药械、优质项目给予支持。整合审评审批、检验检测等资源，建立重点项目、重点产品“服务专班”，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新产品上市和项目落地。发挥国家局医疗器械创新山东服务站作用，与国家局器审中心建立重点产品单独咨询沟通机制，推动高端创新医疗器械获批上市。

优化服务机制。坚持“高效办成一件事”，健全“马上就办、限时办结、及时反馈”闭环落实机制，高效解决企业诉求。细化协同推进机制，联合相关部门适时出台和调整相关政策。完善常态化沟通交流机制，开展“百名专家进百企”“审检联动园区行”“企业公众开放日”等活动。建立重点园区联系点制度，鼓励市局和园区派员赴国家局、省局交流锻炼。做好优化药品补充申请审评审批改革试点工作，推动试点品种加快获批；严格审评审批标准，严控上市后变更风险。适时开展优化药品补充申请审评审批改革试点现场交流会。将“三零服务模式”“繁卷精审、简卷速评、集中审评”等有序上升为制度机制。

提升服务质效。建好济南、烟台、菏泽审评核查分中心，加强省市协同、部门联动，强化运行管理、技术指导和检查考核。支持在其他医药产业基础好的市建设审评核查分中心。联合省卫健委等部门，出台扶持我省中药产业传承创新发展的政策文件。制定2025年“中药突破”行动方案，推动国家中医药综合改革示范区建设和中药材质量管理规范（GAP）实施试点。鼓励医疗机构中药制剂向新药转化。推动药品批发企业向现代物流企业转型升级，支持零售连锁企业做大做强。推进高水平对外开放，推动拜耳、阿斯利康、默克等跨国企业在鲁合作，谋划好“一带一路”国家访问，联合华鲁集团支持鲁抗医药、新华制药等参加“港澳山东周”等活动，提升省内医药企业国际化水平。

在构建科学高效的监管能力体系方面，提升智慧监管能力。推动药品生产风险智能预警系统应用，提升疫苗、血液制品、中药注射剂等产品风险识别预警能力，探索中药注射剂、血液制品智能制造与智慧监管的协同发展。推动疫苗冷链信息化追溯系统、医疗器械唯一标识应用，加强重点品种全过程信息化追溯体系建设，强化追溯数据在监管办案中应用。主动融入大市场智慧监管体系，强化功能集成、数据融合应用。坚持建用并举、以用促建，逐步升级完善系统功能。

提升技术支撑能力。建好用好省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，创新运营管理、内部薪酬激励等机制，加快疫苗等生物制品批签发能力项目建设，建成电磁兼容集群实验室，稳妥推进医疗器械平台搬迁使用。推进拜耳医药联合创新实验室建设，探索科研机构、高校、上下游企业成立创新联合体。推进放射性药品实验室建设。做好省级医疗器械审评机构和审评人员能力评价，尽快具备全项目审评能力。加强药物警戒专业评价平台和研究平台工作开展，深化医疗器械警戒试点，推进药物警戒规范化实践基地建设。各市局要加强检验检测机构能力建设，积极参加国家局检验能力验证计划。积极参与国家药品医疗器械标准提高行动计划，根据国家局部署稳步推进申请加入国际合作检查计划（PIC/S）相关工作。

提升基层监管能力。发挥“药监大讲堂”“药监云课堂”等平台作用，强化实践锻炼、线上培训、业务大比武。用好药品安全基层治理队伍，发挥“两员”作用，织密基层监管网络。推进市县职业化专业化药品检查员队伍建设，组建检查员人才库，选派年轻同志参加省级检查员培训实训，拓宽检查员职称晋升渠道。市县局要严格落实市县药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和经费等条件。

（大众新闻记者 王鹤颖）