据环球医药信息网了解，我国中药出口一直以来以原料药为主，中药如何才能走向世界？是否可以换个身份？环球医药信息网认为，获得“FDA自由销售证书”虽然仍不能获得药品身份，却可能成为进入美国市场的突破口。

　　借FDA“自由行” 中药尝试曲线出海

　　中药出口

　　国内药品想进入美国市场很难，其中来源于动植物的中药更是难上加难，这一点早已被国内医药界所公认。但是，一片叹息之中，却很少有人想到，中药能不能换个“身份”，不是以药品，而是以功能强于保健食品的“营养补充剂”身份进入美国市场，切分一个超过1000亿美元的大蛋糕呢?

　　2010年8月中旬，生产中草药类保健品的中国企业致明德国际有限公司(以下简称致明德)宣布，其产品“五清通体组合”在7月20日通过FDA(美国食品和药品管理局)的审批，作为中国少数几家获得专对美国企业颁发的“FDA自由销售证书”(针对营养补充剂核发的准许销售证书)，致明德由此打开了通往美国以及其他一些发达国家市场的销售通道，为这家公司闯荡世界植物药市场创造了机会，也为中国药企打开了出口的新思路。

　　检测153项指标 国内大型中药企业往往担心自己的产品被检测出有问题而放弃认证

　　“不可思议!”刚刚听到致明德拿到“FDA自由销售证书”这个消息时，FDA原官员、回国后担任中国医药质量管理协会副会长的孙新生感到很吃惊，因为这一证书是专门颁发给美国国内营养补充剂生产企业的，但当他细细看完致明德所获得的证书批件之后，马上相信了这一事实。

　　“作为一家中国的保健品企业，能够通过FDA的严格审查并拿到证书，应该是有可能的。”孙新生说，“五清通体组合虽然没获得药品身份，但这也是中药进入美国市场的突破，填补了中药在美国市场上的空白。”

　　对于致明德董事长邹忠全来说，进入美国市场的努力始于一年半之前。

　　2009年3月，致明德就向美国有关部门提交了资料，目的是为了获得进入美国市场的第一个证书——进口注册证。

　　获得进口注册证大致需要半年的时间，但在这半年时间里，致明德也没有闲着，其他各项准备工作同期进行着，包括继续准备各项资料，寻找美国生产合作企业约专家进一步咨询、评估。

　　随后，在递交了“FDA自由销售证书”的申请之后，2010年7月，FDA工作人员突然检查了致明德设在北京的工厂。FDA在国内现在设有3家办事处，工作人员包括食品、药品、医疗器械等三个方面的专家和管理人员。

　　“FDA不会和你打任何招呼，他们会派出专长不同的好几名专家突然到你的生产企业搞‘飞行抽查’。”邹忠全的经验是，FDA的检查不仅包括审查生产线是否符合GMP(Good Manufacturing Practice，中文译为“产品质量规范”)标准，还要检查人员管理等各种软件是否合格。后一项检查让他有些吃惊。

　　获得FDA批准之前的一项重要内容是，产品需经过其认可的独立监测室进行检测。获FDA认可的监测室数量不算多，都一一列举在官方网站上，很容易找到。

　　2010年初，FDA告知致明德把产品送到位于美国北卡罗来纳州的独立监测室进行检测，检测过程经历了近3个月。“企业没有派人到北卡去，去了也没有人会搭理你。”邹忠全解释，因为人家一切都按严格的程序办事。

　　最终北卡罗来纳州的独立监测室一共检验了153项指标，结果显示五清通体组合符合标准。

　　一位熟悉中药行业的人士表示，美国“FDA自由销售证书”要检查的项目非常多，国内大型中药企业往往因为担心自己的产品被检测出有问题，比如重金属超标、农药残留等等而放弃，这恐怕也是国内一些大企业如同仁堂、九芝堂等没有申请该证书的原因。

　　但同时，环球医药信息网也提醒国内中药生产企业，“国内中药保健品企业很少拿这样的证书，即使有，我想也不会超过3家。”曾在国内药监部门工作过、留美16年的美国国际中医药研究院院长王守东介绍，对于一些公司来说，如果检查出有问题而被FDA打回来，不仅再也进不了美国市场，而且可能会对国内的销售造成一定影响，这势必会让一些公司产生顾虑。