中国质量万里行促进会（国家市场监督管理总局直属机构）1994年成立（英文简称CAQP、前身是中国质量万里行组委会），由政府部门、中央新闻机构、经济学家、名优企业及科技界等方面人士和单位自愿结成的全国性组织，具有独立法人资格，负责组织、指导、协调全国质量万里行工作，业务主管是国家质量监督检验检疫总局。促进会成立以来，为促进形成法制健全、公平竞争、放心满意的市场经济秩序，提高全民质量意识、法制意识和诚信观念，促进我国质量整体水平和经济社会又好又快发展，作出了不懈努力和应有的贡献。（3·15发起单位）

一、ISO13485:2016医疗器械质量管理内部审核员

随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流

日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加.重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC17025之后对医学检验实验室的认可准则,是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。为此中国质量万里行促进会(国家市场监管总局直属)将举办“IS015189医学实验室认可内审员及医学质控”网络直播培训班。

在培训前我们特别注意收集了医学检验实验室方面的反馈信息,根据实际的需要，策划了全新的培训内容。以讲课-提问-讨论方式授课，为了使培训更加充实， 取得最佳效果，首先介绍IS015189的框架和重点要素、使学员在了解国际标准则基础上，比较其与美国CAP、加拿大认可要求的异同;同时会介绍如何利用内审来监控体系的运作;最终构成一个丰富的内审员培训课程。欢迎各位参加这次直播课程!

二、培训课程

1.实验室认可概论;

2.IS0 15189与IS0/IEC17025-2005、IS09001 的关系;

3.结合实验室实际检验工作解读IS0 15189管理和技术要素;

4.解读CNAS-CL02《 医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准

则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病例学检查领域，细胞

病理学检查等领域应用说明;

5.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程;

6.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

1.各级医疗机构(医院检验科、输血科、病理科、核医学科等)相关.

管理和技术人员

2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员(含门诊部)

3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员

4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员

5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等

2021年10月26日至10月31日  网络直播

1800元/人

录播课学习时间可以自行安排，多位专家老师的课程可选。

1.学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“医疗器械质量管理体系”内审员资格证书；

2.申请“实验室质量管理师”职业能力证书，需另外缴纳1800元审核费用。

具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。

七、联系方式

主管单位：国家市场监督管理总局

主办单位：中国质量万里行促进会

地   址：北京市朝阳区北三环东路18号

联系人：赵丽 13810334275（微信同步）

咨询电话：010-64520709

监督电话：010-64520917

报名邮箱：iso_17025@163.com

九、更多培训

10月27日至11月2日   实验室认可内审员培训  1600元/人

10月26日至10月31日  医学15189内审员培训  1800元/人

11月9日至14日        生物安全实验室相关培训  1800元/人

如需正式文件通知请联系：

赵丽 13810334275（微信同步）