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济川三拗片(薄膜衣)外包装

济川三拗片(薄膜衣)使用说明书(2016版)

【药品名称】通用名称：三拗片

商品名称：济川

汉语拼音：San’Ao Pian

【成份】麻黄、苦杏仁、甘草、生姜

【性状】本品为绿色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显褐色至棕褐色；气香，味微苦

【功能主治】宣肺解表。用于风寒袭肺证，证见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎病情轻者见上述症候者。

【规格】每片重0.5g

【用法用量】口服。一次2片，一日3次。7天一疗程

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】运动员慎用。

【临床试验】

本品经国家药品监督管理局（批件号：2001ZL347）批准于2002年10月-2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组118例，对照组119例；试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期：试验组333例，对照组111例；试验组剔除3例、脱落4例，对照组剔除1例，脱落1例。

诊断标准：急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状，体温在38℃以下，病程7天以内。

观察项目：咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。

疗效标准（尼莫地平法）：痊愈：中医症状疗效指数n≥95%。显效：中医症状疗效指数70%≤n＜95%。有效：中医症状疗效指数30%≤n＜70%。无效：中医症状疗效指数n＜30%。

给药方案：三拗片，温开水送服，一次2片，一日3次；通宣理肺口服液，口服，一次20ml，一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。

试验结果：Ⅱ期试验（PP分析）：试验组的愈显率76.27%；对照组的愈显率6.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%；对照组为64.71%。Ⅲ期试验（ITT分析）：试验组的愈显率71.22%；对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%；对照组为50.89%。

Ⅱ期：试验组无不良事件发生。Ⅲ期：试验组有1例出现胃脘不适，经判断与药物无关。

【药理毒理】临床前动物试验表明：本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指数：可降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率；能延长枸橼酸引咳豚鼠咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数；减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数；延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期；可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。

【贮藏】密闭、置阴凉处（不超过20c）

【包装】药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药品包装用铝箔包装，12片/板×2板/盒。

【有效期】18个月

【批准文号】国药准字Z20090708

【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBZ00462016

【生产企业】企业名称：济川药业集团有限公司

公司简介

济川药业是集中西医药、中药日化、中药保健三大产业为一体的国家级高新技术企业集团，国家火炬计划医药产业骨干企业，全国制药工业百强企业，上交所A股上市公司，股票代码600566。公司下辖济川药业集团有限公司、上海济嘉投资有限公司。济川药业集团有限公司下辖天济药业、济源医药、蒲地蓝日化、电子商务公司、康煦源保健品、济仁中药饮片、银杏产业研究院、口腔健康研究院等子公司；上海济嘉投资有限公司下辖宁波济嘉投资、东科制药等子公司。

济川药业弘扬“同舟共济、海纳百川”的企业精神和“创新、勤奋、共赢”的核心价值观，坚持“四个一”价值创造理念，践行“以人才为根本，以人才为资本，以待遇吸引人才，以事业造就人才，以感情留住人才”的“五以”人才理念，倡导“两项要求”，以特色企业文化引领企业发展。

济川药业秉承“用科技捍卫健康”企业使命，倡导“引领前沿、创新精品”研发理念，实施“聚焦五大领域促发展，创新学术营销新理念”，专注于儿科、口腔、呼吸、消化、妇产及其它领域药品的生产和销售。公司拥有10多个剂型、210多个规格品种的国药准字号产品群，有小儿豉翘清热颗粒（同贝）、健胃消食口服液、三拗片等110多个品规列入国家医保目录，68个品规进入国家基药目录。

2020年，川芎清脑颗粒、甘海胃康胶囊、左乙拉西坦注射用浓溶液3个品种新进国家医保目录。蒲地蓝、川芎等10多个品种为国内独家品种、独家剂型、江苏省高新技术产品及江苏省名牌产品。“寿牌”商标为中国驰名商标，“同笑”商标为江苏省著名商标。小儿豉翘清热颗粒（同贝）分别荣膺“基层医生最认可的儿科品牌”，入选2020年度临床价值中成药品牌，成为中国药店店员推荐率最高品牌；蒲地蓝消炎口服液获得“最受药店欢迎的明星单品”“家庭用药推荐产品”，荣登2020年“健康中国品牌榜·咽喉口腔用药类”榜首，入选《中药大品种科技竞争力报告（2019）》；新一代质子泵抑制剂雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）入选“2020中国医药·品牌榜”；健胃消食口服液荣获“药食同源推荐产品”。以蒲地蓝可炎宁牙膏、蒲地蓝可炎宁抑菌含漱液、蒲地蓝可炎宁抑菌口喷领衔的中药日化产品，不断增强市场核心竞争力，推进大健康事业迅猛发展。