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凯纷氟比洛芬酯注射液外包装

凯纷氟比洛芬酯注射液说明书（2010版）

凯纷氟比洛芬酯注射液说明书文字版

【药品名称】通用名称：氟比洛芬酯注射液

商品名称：凯纷

英文名称：Flurbiprofen Axetil Injection

汉语拼音：FuBiLuoFenZhiZhiWeiQiu　ZhuSheYe

【成份】本品主要为氟比洛芬酯。

【性状】本品为白色乳液，略带粘性，有特异性气味。

【适应症】用于缓解术后疼痛和癌痛。

【用法用量】50mg/次，1-2次/日，静推或静滴

【不良反应】1.严重不良反应：罕见休克、急性肾衰、肾病综合症、胃肠道出血、伴意识障碍的抽搐。 2.在氟比洛芬的其他制剂的研究中还观察到以下严重不良反应：罕见再生障碍性贫血、中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）、剥脱性皮炎。 3.一般的不良反应： （1）注射部位：偶见注射部位疼痛及皮下出血； （2）消化系统：有时出现恶心、呕吐，转氨酶升高，偶见腹泻，罕见胃肠出血； （3）精神和神经系统：有时出现发热，偶见头痛、倦怠、嗜睡、畏寒； （4）循环系统：偶见血压上升、心悸； （5）皮肤：偶见瘙痒、皮疹等过敏反应； （6）血液系

【禁忌】患有严重消化性溃疡、严重血液性疾病，心肝肾功能严重异常、严重高血压、有阿司匹林哮喘史的患者禁用。

【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性水肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎

【特殊人群用药】儿童注意事项：

儿童使用的安全性尚未确定，因此儿童不宜使用。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.妊娠妇女应用的安全性尚未确立，妊娠或可能妊娠的妇女必须在治疗的有益性大于危险性时才能应用； 2.尽量不在妊娠末期应用（动物试验中发现在妊娠末期的大鼠用药后可导致分娩延迟及胎儿的动脉导管收缩）； 3.应用本品过程中避免哺乳（可能会转移到母乳中）。

老人注意事项：

要特别当心老年患者出现不良反应，要从小剂量开始慎重给药。

【药物相互作用】本品与第三代喹诺酮类抗生素如诺氟沙星、洛美沙星和依诺沙星等合用可能引起痉挛，另外本品与阿司匹林、双香豆素及普萘洛尔也存在相互作用，合用时注意调整剂量

【药理作用】本品由脂微球和其包裹的氟比洛芬酯组成。氟比洛芬酯为氟比洛芬的前体药物，是非甾体类抗炎镇痛药，脂微球制剂具有靶向、控释、缩短起效时间的作用。用于术后镇痛优点在于没有中枢抑制作用，不影响处于麻醉状态病人的苏醒，可在术后立即使用。

【贮藏】0～20℃密闭保存，避免冻结。

【有效期】18个月

【批准文号】国药准字H20041508

【生产企业】企业名称：北京泰德制药股份有限公司

公司简介

北京泰德制药股份有限公司自2009年以来，在奔驰、拜耳、京东等国际国内大型企业云集的北京经济技术开发区纳税排名一直位居前列，至今已累计纳税近90亿元人民币，为北京经济发展做出了积极贡献。

同时，泰德制药始终以国际一流标准对药品质量严格要求，于2008年率先通过日本厚生省注射剂GMP认证，氟比洛芬酯注射液已连续12年应用于日本临床，累计超过千万支。2016年被国家工信部评为全国质量标杆企业。2018年通过ISO9001质量管理体系认证。在国内制药行业起到重要示范作用。

多年来，泰德制药以造福广大患者为己任，致力于将填补国内空白、安全有效的治疗药物应用于临床。已上市产品均为填补国内相关治疗领域空白的独家或首家上市的优质药品，受到广大患者和专家的高度认可。