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欧加农利维爱替勃龙片外包装

欧加农利维爱替勃龙片最新说明书(进口)

生产公司：N.V.Organon  批准文号：国药准字HJ20160575

【适应症】

治疗妇女自然和手术绝经雌激素降低所致的各种症状。对于所有患者，应根据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于 60 岁以上病人，尚应考虑脑卒中的风险（见不良反应和注意事项）。

【用法用量】

一次一片，一日 1 次，老年人不必调整剂量，应用水或其它饮料冲服。最好每天在同一时间服用。

服用替勃龙开始或维持治疗绝经症状，应使用最小剂量持续最短时间。

服用替勃龙治疗不应加用孕激素。

起始治疗

自然绝经的妇女应在末次月经至少 12 个月后开始服用替勃龙治疗。如为手术绝经，可以立即开始服用替勃龙治疗。

在继续或停用 HRT（激素替代治疗）期间，出现任何不明原因的不规则阴道出血均应查明原因，排除恶性肿瘤后，再开始服用替勃龙治疗（见禁忌）。

从 HRT 制剂序贯联合治疗或连续联合治疗转换

如果从序贯联合治疗转换为替勃龙治疗，应从完成先前治疗方案后一天开始治疗。如果从连续联合 HRT 制剂转换，则随时可开始服用替勃龙治疗。

漏服

如果未超过 12 小时，应尽快补服漏服剂量；如已超过 12 小时，则忽略漏服剂量，正常服用 下一剂量。漏服会使出血和点滴出血的可能性升高。

【不良反应】

该部分内容囊括了 21 项安慰剂空白对照研究（包括 LIFT 研究）中所记录的不良反应，在这些研究中有 4079 名女性受试者接受了治疗剂量的替勃龙（1.25 mg 或 2.5 mg）治疗，3476 名女性受试者接受了安慰剂的治疗。这些研究的治疗期在 2 个月～4.5 年不等。表 1 列出替勃龙治疗组与安慰剂对照组之间具有统计学差异的不良反应。

在临床使用过程中，发现的其它不良反应包括：头晕、皮疹、搔痒、脂溢性皮炎、头痛、 偏头疼、视觉障碍（包括视力模糊）、胃肠道不适、抑郁、水肿、对肌肉骨骼的副作用如关节痛或肌痛，以及肝功能参数的变化。

乳腺癌风险

据报道接受雌激素-孕激素联合治疗超过 5 年的女性患者中，诊断乳腺癌风险最高可增加 2 倍。

使用单纯雌激素和替勃龙治疗的患者，其诊断乳腺癌增加的风险显著低于接受雌激素-孕激素联合治疗的风险。

风险的等级取决于用药的持续时间（见【注意事项】）。

最大规模的流行病学研究（MWS）结果如下所示。

子宫内膜癌风险

每 1000 名从未使用激素替代治疗或替勃龙治疗的女性中，患子宫内膜癌风险约为 5 例。

一项随机安慰剂空白对照临床试验中，入组的患者是在基线水平上未被筛查有子宫内膜异常的女性（这反映临床治疗的真实情况），以研究其患子宫内膜癌的最高风险率（LIFT 研究，平均年龄 68 周岁）。

在该项研究中，在经过 2.9 年之后，安慰剂组（n = 1733）中没有被诊断为子宫内膜癌的病例，而在利维爱治疗组（n = 1746）中有 4 例被诊断为子宫内膜癌。这与之前研究的结论相符，即，每 1000 名使用利维爱治疗 1 年的妇女中，子宫内膜癌的患者增加 0.8 例（见【注意事项】）

缺血性脑卒中风险

缺血性脑卒中相对风险不随年龄或者用药持续时间发生变化，但由于的基线风险很大程度上依赖于年龄，使用激素替代治疗或者替勃龙治疗的女性中，发生缺血性脑卒中的总体风险会随着年龄的增长而增加，见【注意事项】。

一项为期 2.9 年的随机对照研究的结果为：与安慰剂比较，在使用 1.25 mg 利维爱进行治疗的妇女（平均年龄 68 岁）中，脑卒中的危险增加 2.2 倍，分别为 28/2249（利维爱组）和 13/2257（安慰剂）。发生的脑卒中中绝大数(80%)是局部缺血造成的。

脑卒中的基线水平的危险率与年龄密切相关。因此，以 5 年为一周期，对基线水平的发生率进行评估如下：每 1000 名年龄在 50-59 周岁的妇女中是 3 名，而每 1000 名年龄在 60-69 周岁的妇女中是 11 名。

对于使用利维爱治疗 5 年的妇女来说，预计每 1000 名年龄在 50-59 周岁的妇女中增加的病例数量约为 4 例，而每 1000 名年龄在 60-69 周岁的妇女中增加的病例数量约为 13 名。

在与雌激素和雌激素-孕激素有关治疗中，关于其他不良反应已见报道

长期使用单纯雌激素治疗和雌激素-孕激素联合的激素替代治疗，卵巢癌会有小幅增加的风险。百万女性研究中，使用 5 年激素替代治疗，每 2500 名使用者中会有 1 例新增病例。该研究表明使用替勃龙患卵巢癌的相对风险与其他类型的激素替代治疗相似。

激素替代治疗与静脉血栓栓塞（VIE，即深静脉血栓或肺栓塞）相对风险发生增加 1.3-3 倍有关。该类事件的发生更可能见于使用激素替代治疗的第一年（见【注意事项】）。女性健康倡议（WHI）研究结果如下所示：

60 岁以上雌激素-孕激素联合的激素替代治疗使用中，冠状动脉疾病风险略有增加（见【注意事项】）。没有证据表明使用替勃龙对心肌梗死的风险与其他激素替代治疗不同。

胆囊疾病

皮肤和皮下异常：黄褐斑、多形性红斑、结节性红斑、血管性紫癜。

65 岁以上可能的痴呆（见【注意事项】）。