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四川科伦福多司坦片(舒可达)外包装

四川科伦福多司坦片(舒可达)说明书(2012版)

【药品名称】通用名称：福多司坦片

英文名称：Fudosteine Tablets

汉语拼音：Fuduositan Pian

【成份】本品主要成份为福多司坦

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。

【适应症】用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

【用法用量】口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量。

【不良反应】

1、消化系统：食欲不振，恶心，呕吐，腹痛，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干，腹泻，便秘等(0.1%～5%)。

2、感觉器官：耳鸣，味觉异常(0.1～5%)。

3、精神神经系统：头痛，麻木，眩晕(0.1～5%)。

4、泌尿系统：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。

5、皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒(0.1～5%)，荨麻疹(发生率不明)。

6、Stevens-Johnson症，中毒性表皮坏死症(Lyell症)：据报道本品同类药。

可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施。

7、肝功能损害：可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(0.1～5%)，应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施。

8、其它反应发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频(0.1～5%)，惊悸，浮肿(发生率不明)。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.肝功能损害患者本品可能导致肝功能损害者的肝功能进一步恶化；2.心功能障碍患者据报道本品的同类药可能对心功能不全患者产生不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时仔代发育受到抑制）。2哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。

【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

【老人用药】老年患者因生理功能低下，应注意减量服用。

【药物相互作用】尚不明确。

【药理作用】

药理作用

本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。

毒理作用

生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

【贮藏】密封保存。暂定36个月

【规格】0.2g

【批准文号】国药准字H20080168

【生产企业】企业名称：四川科伦药业股份有限公司

公司简介

科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，下辖四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易集团有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年，科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。

四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市，旋即启动百亿产业投资计划，开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。