本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。

妥泰托吡酯片外包装

妥泰托吡酯片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：托吡酯片

商品名称：妥泰

英文名称：Topiramate Tablets

汉语拼音：tuobizhipian

【成 份】 托吡酯

【性 状】 本品为薄膜衣片。除去包衣后显白色或类白色。

【适 应 症】

用于初诊为癫痫患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者

用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫的加用治疗。

【规 格】25mg*60片

【用法用量】

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。

片剂不要拈碎。

本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大干400mg/日（600、800和1OOOmg/日）并不增加疗效。

应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。

进食与否皆可服用本品。

加用治疗

成人（17岁及已上）

作为加用治疗，推荐本品日总量为100mg/日，分2次服用。日剂量200mg/日的疗效不一致且低于400mg/日的疗效。推荐治疗从50mg/日开始，逐渐调整到有效剂量。尚未进行日剂量大于1600mg的研究。

推荐的托吡酯剂量调整速度：

早晨的剂量 晚上的剂量

第1周 无 50mg

第2周 50mg 50mg

第3周 50mg 1OOmg

第4周 100mg 100mg

第5周 100mg 150mg

第6周 150mg 150mg

第7周 150mg 200mg

第8周 200mg 200mg

2-16岁儿童患者

作为加用治疗，推荐本品日总量为5-9mg/kg/日，分2次服用。剂量调整应在第1周从25mg开始（或更少，根据剂量范围1-3mg/kg/日），在晚间服用。然后每间隔1或2周加量1-3mg/kg/日（分2次给药)直到达到最佳的临床效果。剂量的调整应根据临床效果进行。

单药治疗

当撤出其它合用的抗癫痫药物而转用托吡酯单药沿疗时，应考虑撤药对癫痫控制的影响。除非因安全性考虑要快速撤出其它抗癫痫药物，一般情况下，应缓慢撤药，建议每2周约减掉1／3的药量．

当撒出酶诱导类药物时，托吡醋血药浓度会升高，出现临床症状时，应降低托吡酯得服用量。

成人（17岁及以上）

剂量调整应从每晚25mg开始服月1周。随后，每周或每2周增加剂量25-50mg，分2次服用。如果患者不耐受，应调整剂量方案或降低剂量增加量，或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。

成人托吡酯单药治疗推荐日总量为1OOmg，最高为500mg。部分难治性癫痫患者可以耐受每日1OOOmg剂量。上述推荐的剂量适用于所有成人包括老年人和无肾脏疾患的患者。

2-16岁儿童患者

剂量调整应从每晚0.5-1mg/公斤给药开始，服用1周后，每间隔1-2周递增0.5-1mg/公斤/日（分2次服用）。如果儿童不耐受．应调整剂量方案，或降低剂量增加量，或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。

本品单药治疗推荐日总量为3-6mg/公斤/日。近期诊断为部分性癫痫发作的儿童患者，日剂量曾达到过500mg／日。

肾功能受损患者

推荐肾功能受损的患者（肌酐清除率<70ml/min/1.73㎡）服用通常成人剂量的一半。这些患者可能需要稍长的时间达到每个剂量的稳态。

进行血液透析的患者

托吡酯以正常人4—6倍的速度经血液透析清除．因此．延长透折时间可能会导致托吡酯浓度降至维持其抗癫痫疗效所需的浓度以下。为避免血液透析时托吡酯血浆浓度迅速下降，可能需补充托吡酯剂量。实际上，剂量调整应考虑(1）透析时间(2）透析系统的清除速度，以及（3）透析患者肾脏对托吡酯有效的清除率。

肝病患者

托吡酯在肝受损患者体内的清除可能降低，此类患者应慎用本品。

【禁忌】 已知对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期用药

动物研究表明，本品具有生殖毒性。在对大鼠进行的试验中，托吡酯可通过胎盘屏障。

尚未在妊娠妇女中进行本品足够的、良好对照的研究。

妊娠妇女使用托吡酯可引起胎儿损害。妊娠记录数据显示，曾在子宫内暴露于托吡酯的婴儿患先天畸形（例如：颅面缺损如唇裂/腭裂尿道下裂身体各系统的异常）的风险升高。以上数据曾在托吡酯单药治疗和托吡酯联合治疗中报告。

已登记的数据显示，与未服月抗癫痫药物的参照组相比，本品单药治疗组低出生体重儿（＜2500克)的发生率较高。因果关系尚未确定。

此外，这些数据记录和其他的研究显示，与单药治疗相比．本品与抗癫痫药物合用可增加致畸风险。

只有在潜在利益超过对胎儿可能的风险时才可在妊娠期应用本品。在对育龄妇女进行治疗或医学咨询时，医生应权衡使用本品治疗的利益和风险的风险升高。如果在妊娠期使用本品或者如果患者在服用本品期间妊娠，医生应告知患者本品对胎儿的潜在危害。

哺乳期用药

托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。在研究中未对托吡酯在人乳中的排泄进行评价，对患者有限的观察显示了托吡酯会经母乳排出。自于许多药物可经人乳排泄，哺乳期妇女用药应权衡利弊，用药期间应停止哺乳。

【儿童用药】

请参见【用法用量】中“2-16岁儿童”部分。

【老年用药】

老年患者用药同成人。

【贮藏】避光，干燥，室温密闭保存。

【包装】白色聚乙烯瓶，60片/瓶/盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】WS1- (X-070)-2006Z

【批准文号】

25mg, 国药准字H20020555

100mg，国药准字H20020557

【生产企业】西安杨森制药有限公司

公司简介

西安杨森制药有限公司是强生的制药子公司，也是改革开放以来早进入中国的大制药公司之一。自1985年创立以来，西安杨森一直致力于引进和生产高质量的创新产品来满足不断增长的医药卫生需求。这些产品覆盖了精神疾病、神经疾病、肿瘤疾病、免疫疾病、胃肠道疾病和真菌类疾病等领域。

本着公司信条和关爱精神，西安杨森一直是活跃的企业公民，在医药、公共卫生、药物研发领域和企业社会责任方面开展了五十多项合作项目。西安杨森的创立始于保罗•杨森博士对中国的热爱,以及他为中国患者带来高效创新药品的梦想。杨森博士是一位具有国际声望的比利时科学家，他毕生致力于医药创新。1976年，杨森博士次来到中国，并成为了位参观兵马俑的外国友人。他的中国之行开启了他的中国梦。这次中国之行使他更坚定了自己在中国创建的制药公司的梦想。

在这个过程中，他还与中国人民结下了深厚的友谊。他曾说过：“在中国所结交的每一位朋友都是我毕生的好友。和中国人民的友谊是我人生的瑰宝。”在这个中国梦的承载下，西安杨森是自上个世纪70年代改革开放以来早进入中国的跨国制药公司之一。近30年来，公司稳步发展，已跻身中国制药企业行列。

自创立以来，西安杨森一直致力于满足亟待解决的患者需求。并将对科学与创新的追求与患者的利益相结合，为中国患者和医药卫生专业人士带来创新的综合医药解决方案。