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达新宁盐酸决奈达隆片外包装

达新宁盐酸决奈达隆片说明书

【药品名称】通用名称：盐酸决奈达隆片

【主要成份】 盐酸决奈达隆

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【规格型号】 400mg*6片

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（ AF）住院的风险。

【用法用量】 成年人的推荐剂量为每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐时各服一片。 开始服用本品前，必须停用Ⅰ类、Ⅲ类抗心律失常药物（例如：胺碘酮、氟卡 胺、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔）和CYP 3A的强效抑制剂类药 物（例如：酮康唑）[参见禁忌]。

【注意事项】 ●纽约心脏学会IV级或失代偿性心力衰竭患者禁用本品 ●在治疗过程中新出现心衰或者心衰恶化的患者： 如果患者出现心衰的症状或体征，如体重增加、体位性水肿或呼吸困难逐渐加重， 则应建议患者向医生咨询。如果出现心力衰竭或心衰加重而需要住院，应停用本品 ●肝损伤：对于应用盐酸决奈达隆片治疗的患者，建议在出现提示 肝损伤的症状（如食欲减退、恶心、呕吐、发热、不适、疲劳、右上象限腹痛、黄疸、 黑尿或瘙痒）时立即报告。（详见说明书） ●与排钾利尿剂联合用药可能会发生低钾血症或低镁血症。服用本品之前，血钾水 平应在正常范围内，并在服用本品期间维持血钾正常

【禁 忌】 ●对本品活性成分或任何成分过敏。 ●永久性心房颤动（不打算或无法转复正常窦性心律的患者）[见警告与注意事项]。 ●近期出现失代偿需住院治疗或症状为纽约心脏学会分类IV级的症状性心衰[见警告与注意事项]。 ●II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征患者（除非已安装正常工作的起搏器）。 ●心动过缓（每分钟心率小于50次）的患者。 ●伴随使用强效CYP3A抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢霉素、泰利 霉素、克拉霉素、奈法唑酮和利托那韦[参见药物相互作用]。 ●伴随使用可以延长QT间期以及可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药品或 天然药物，如酚噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类抗生素以 及Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药。 ●之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性。 ● Bazett QTc 间期 ≥ 500 ms或PR间期> 280 ms。 ●重度肝损伤。 ●妊娠（X级）：孕妇服用本品时可能对胎儿造成伤害。孕妇或计划怀孕的妇女禁 用本品。如果在妊娠期间使用了本品，或者患者在服用本品期间怀孕，应当告知患者 对胎儿的潜在风险 [参见孕妇及哺乳期妇女用药]。 ●哺乳期妇女 [参见孕妇及哺乳期妇女用药]

【适用人群】 成人

【儿童用药】 在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立

【老年患者用药】 本品临床试验中入组了4500名≥65岁的AF或AFL患者（其中有2000多名患者的年龄 ≥75岁）。老年患者和成年患者中本品的有效性和安全性相似

【贮 藏】 常温（10~30℃）干燥处保存。

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20193291

【生产企业】 石药集团欧意药业有限公司

【上市许可持有人】 石药集团欧意药业有限公司

公司简介

石药集团欧意药业有限公司，是以国际化与新产品产业化为主的综合性大型企业，占地约346亩，在职员工约3000人。

公司生产范围涵盖七大治疗领域、四百多种制剂产品和二十余种化学合成原料药，同时配备国际先进的“博世”、“菲特”、“乌尔曼”、“GEA”、“IMA”等自动化生产线，固体制剂综合年生产能力150亿片，原料药年生产能力1500吨，主要制剂产品有玄宁、欧来宁、多美素、克艾力、盐酸阿比多尔片等；主要原料药品种有阿奇霉素、吲哚美辛、马来酸左氨氯地平、盐酸曲马多、甲磺酸伊马替尼等。

欧意药业建立了完备的三级质量管理体系，所有药品生产线均通过了新版GMP认证，3个车间“零缺陷项”通过美国FDA认证，7个车间通过WHO、哥伦比亚、秘鲁等官方认证，共获得3张CEP证书和4个DMF登记号；10个品种已进入美国市场；阿奇霉素片、盐酸曲马多片等61个品种、83个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司建立了完善的二级和三级研发机构，配备了国际先进的大型分析仪器；拥有完整的小试、中试、放大生产三级研发平台所需的成套设备；拥有授权发明专利71件，PCT国际申请1件，1个“中国驰名商标”；近年来公司研发的新产品陆续上市，其中欧来宁、玄宁、欧意、维宏、清热解毒软胶囊、固邦等品种已取得良好的经济效益，清热解毒软胶囊被国家列为中药保护品种。