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人福药业万仪奥卡西平片外包装

人福药业万仪奥卡西平片说明书图片版（2019年版）

人福药业万仪奥卡西平片说明书文字版

【药品名称】

通用名称： 奥卡西平片

商品名称： 万仪 奥卡西平片 0.3g*30片

拼音全码：WanYi AoKaXiPingPian 0.3g*30Pian

【主要成分】

奥卡西平。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣显淡黄色。

【适应症/主治功能】

本品适用于治疗癫痫原发性全面强直-阵孪发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和2岁以上儿童。

【注意事项】

1.应放在儿童不能接触和看见的地方。 2.本品可引起低钠血症，服药期间应定时检查血钠。若血钠<125mmol/L，通过减量、停药或保守处理（如限制饮水）后血钠水平可恢复正常 3.本品可能降低激素避孕药效果，建议服用本品期间改用其它不含激素的避孕方法。 4.应逐渐减量至停药，以最大可能地避免癫痫发作频率增加。 5.本品可引起头晕和嗜睡，服用本品后不要驾驶汽车或操作机器。 6.肾损害患者应从常规起始剂量的一半开始服用，并逐渐缓慢加量。 7.对卡马西平过敏的患者只有在可能的益处大于潜在的危险时才可服用本品；如出现过敏反应迹象或临床症状，应立即停药。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【药物相互作用】

1.对本品或其任一成份过敏的患者禁用。 2.房室传导阻滞者。

【儿童用药】遵医嘱。

【老年患者用药】遵医嘱。

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠：数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷（如：腭裂）。动物研究中显示，在母体中毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。 用药时应考虑以下情况：女性患者如果在接受本品治疗期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始本品治疗，必须认真权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的三个月尤为重要。应当给予最小有效剂量。对育龄妇女给予奥卡西平时，应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。 妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。 监测和预防：抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因。因此在怀孕前及怀孕期应补充叶酸。 由于妊娠期的生理变化，奥卡西平活性代谢物——10-羟基衍生物（MHD）的血浆浓度可能逐渐下降。推荐妊娠期妇女使用本品时，应当严密观察其临床反应，并考虑检测MHD血浆浓度的变化，以保持妊娠期间对癫痫的有效控制。对产后MHD血浆浓度水平也应考虑进行监测，特别是在妊娠期剂量增大的情况下。 新生儿：在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿应给予维生素K1。奥卡西平及其活性代谢产物（MDH）能够通过胎盘屏障。在某案例中可见新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。 哺乳：奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。通过乳汁，本品对婴儿的影响并不清楚，因此，用母乳喂养的母亲不得给予本品治疗。

【规格型号】0.3g*30片（万仪）

【用法用量】

用法：本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单独治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分两次给药，根据病人的临床反应增加剂量；当使用奥卡西平代替其他抗癫痫药治疗时，在奥卡西平治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其他抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可以空腹或与食物一起服用。 用量：对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如说明书所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。

【不良反应】

大多数不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗开始阶段。本品最常见的不良反应有：疲劳、头晕、头痛、嗜睡、复视、恶心、呕吐等。

【禁忌】

1.对本品或其任一成份过敏的患者禁用。 2.房室传导阻滞者。

【药物过量】

有关于过量服用奥卡西平的个案报道，最大摄入剂量为24000mg。给予对症治疗后，病人全部恢复。 1.症状和体征： 药物过量导致如下症状和体征：嗜睡，头晕，恶心，呕吐，运动过度，低钠血症，共济失调和眼球震颤。 2.治疗：没有特殊的解毒剂。应给予适当的对症和支持性治疗，可以考虑洗胃以清除药物和/或服用活性炭使本品失去活性。建议监测生命体征，特别应该注意有无出现心脏传导障碍、电解质紊乱和呼吸困难。

【药理毒理】

奥卡西平主要由其10-单羟基代谢产物（MHD）发挥作用。奥卡西平及MHD的作用机制尚不明确，但体外电生理研究提示，奥卡西平及MHD可阻断电压敏感的钠离子通道，稳定处于高度兴奋状态的神经细胞膜，抑制神经元反复放电，减少神经冲动的突触传递。另外，奥卡西平的抗惊厥作用还与增加钾离子电导和调节高电压激活的钙离子通道有关。奥卡西平及MHD与脑内神经递质或调节受体位点无明显作用。奥卡西平及MHD在动物模型中具有抗惊厥作用，能抑制电刺激诱导的强直性发作和药物诱导的阵挛性发作，并能消除恒河猴慢性局灶性发作或减少复发的频率。在最大电休克试验中，小鼠和大鼠给予奥卡西平或MHD分别为5天和4周，未产生耐受性。

【药代动力学】

1.吸收：奥卡西平在服用后，迅速且几乎完全地降解为药理活性代谢物(10-单羟基衍生物，MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奥卡西平膜衣片600mg后，MHD平均血浆峰值浓度Cmax为34μmol/L，相应的达峰时间为4.5小时。 食物不会影响奥卡西平的吸收度和吸收率，因此，奥卡西平可以空腹或与食物一同服用。 2.分布： MHD表观分布容积为49升，大约40%的MHD与血清蛋白结合，特别是白蛋白。在有效的治疗范围内，这种结合不依赖于血浆药物浓度。奥卡西平和MHD不与α-1酸糖蛋白结合。 在人体进行的一项物质平衡研究中，奥卡西平原形仅占血清中总放射活性的2%，MHD占70%，其它次要的代谢产物也很快地被清除。 一天两次服用奥卡西平，MHD能够在2～3天内达到稳态血药浓度。此时，MHD的药代动力学是线性的。在每天服用奥卡西平300～2400mg之间时，其MHD血浆浓度和剂量之间呈线性关系。 3.代谢：肝脏细胞酶能够迅速地将奥卡西平转化为MHD，该物质是本品发挥主要药理作用的活性物质，MHD进一步通过与葡萄糖醛酸结合而代谢。另外小部分（约占剂量的4%）被氧化成无药理活性的10，11-二羟基衍生物（DHD）。 4.消除：奥卡西平主要以代谢物的形式通过肾脏排出。95%以上的药物通过代谢产物从尿液中排出，其中原形奥卡西平小于1%。不到4%的药物通过粪便排出。大约80%的药物以MHD的葡萄糖醛酸结合形式或以MHD原型通过尿液排出，其中MHD的葡萄糖醛酸结合形式为49%，MHD原形为27%；无活性的DHD约占3%，奥卡西平的其它结合物约占13%。奥卡西平迅速地从血清中消除，半衰期为1.3～2.3个小时。但是，MHD的平均血清半衰期为9.3±1.8个小时。

【有效期】36个月

其他内容见说明书图片

武汉人福药业有限责任公司简介

武汉人福药业有限责任公司是湖北省医药工业龙头，为全国医药工业排名30强－武汉人福医药集团股份有限公司（上海证券交易所上市，简称“人福医药”，代码600079）的全资子公司。公司成立于1985年，前身为扬子江生化制药厂，经过国企改革，现已发展为一家现代高新技术企业。

公司位于武汉国家生物产业园，致力于中枢神经用药及生化用药的研发、生产及销售，公司现有冻干粉针、小容量注射剂、栓剂、口服混悬液、胶囊剂、片剂和颗粒剂共7个剂型，并在2012年通过新版GMP认证，是东湖新技术开发区家全线剂型一次性通过GMP认证的企业。公司现有产品63个，主要产品有：奥卡西平片、小牛血去蛋白提取物注射剂、布洛芬混悬液、注射用尿激酶、注射用多索茶碱、三维制霉素栓、泛昔洛韦颗粒、非那雄胺胶囊等。