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双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)说明书图片版

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双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)说明书文字版

【药品名称】 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)

【通用名称】 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

【规格型号】 75mg*10粒

【生产企业】 Temmler Ireland Ltd.

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20170098

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

【用法用量】 本品应空腹（餐前）随足量饮水服用，无需咀嚼，对易发生胃肠道反应的患者，推荐在进餐的同时服用。正常成人的剂量为一日1次，一次1粒。必要时可增至一日2次，一次1粒。由于本品活性成分含量较高，因此本品不适用于儿童及18岁以下青少年。老年人服用本品应在医生的严格指导下进行。

【不良反应】 各药物不良反应相应的类别基于以下规定：十分常见（>1/10）；常见（≥1/100且<1/10）；偶见（≥1/1000且<1/100）；罕见（≥1/10，000且<1/1000）；十分罕见（<1/10，000）。 下列是可能出现的不良反应。另外，不良反应常呈剂量依赖性，而且个体之间存在差异。如果患者在服用本品期间出现可疑为不良反应的症状或者症状加重，请立即告知医生接受专业处理。 1.胃肠道疾病 十分常见：胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、轻度胃肠道出血，在特殊情况下可导致贫血。常见：消化不良、胃胀、痉挛性腹痛、食欲减弱和胃肠道溃疡（伴或不伴出血和穿孔）。 偶见：呕血、便血或血性腹泻。 罕见：肠管狭窄。 十分罕见：口腔粘膜炎、舌炎、食管溃疡、便秘和下腹不适，如大肠炎症和出血、克罗恩病（Crohn氏病）加重/溃疡性结肠炎、胰腺炎。 2心脏疾痘 干分罕见：心悸、水潴留（水肿）、心肌无力（心脏损伤）和心肌梗死。（其他详见说明书）

【注意事项】 1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克罗恩病（Crohn氏病））的患者应谨镇使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物特续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和脑卒中的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者，严重心血管安全性的症状和或体征以及如果发生应采取的步骤。（其他详见说明书）

【禁 忌】 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 7已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。 8.有胃肠道炎性疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩病（Crohn氏病）），黑便或不明原因的血液疾病病史者。 9.有脑出血（脑血管出血）或其他活动性出血的患者。 10.有心脏疾病和/或脑血管疾病的患者。 11.血液循环疾病患者。 12.有不明原因的造血异常情况。 13.肝肾功能严重受损者。

【上市许可持有人】 Aenova IP GmbH

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为双氯芬酸钠 化学名称：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色小丸。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料，因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响，可能影响胎儿的心血管系统，导致动脉导管早闭，因此在妊娠期应避免使用。与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸能够抑制子宫收缩，可能引起晚产，并增加出血倾向，所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用戴芬。由于该药对婴儿可能有潜在的危害，因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后，应决定停止哺乳或停止服用该药。

【儿童用药】 由于本品活性成分含量较高，因此不适用于儿童及18岁以下青少年。

【老年患者用药】 老年患者使用NSAID类药物后出现不良反应的频率增加，尤其是出血和胃肠道穿孔，在某些情况下有可能导致生命危险。因此老年人使用本品时应注意监测。

【贮 藏】 密封，25℃以下干燥

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)外包装

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(戴芬)生产厂家简介

生产企业名称：Aenova IP GmbH

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