本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。

德国立加利仙苯溴马隆片说明书图片版

暂无

德国立加利仙苯溴马隆片说明书文字版

核准日期：2007年01月29日

修改日期：2008年12月08日

修改日期：2013年05月17日

修改日期：2014年09月13日

修改日期：2015年12月15日

修改日期：2017年03月03日

修改日期：2017年12月07日

修改日期：2020年xx月xx日

苯溴马隆片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：苯溴马隆片

商品名称：立加利仙®

英文名称：Benzbromarone Tablets

汉语拼音：Benxiumalong Pian

【成份】

本品主要成份为苯溴马隆。

化学名称：（3，5-二溴-4-羟基苯基）-（2-乙基-3-苯并呋喃基）甲酮。

化学结构式：

分子式：C17H12Br2O3

分子量：424.08

【性状】 本品为白色或类白色片。

【适应症】 原发性高尿酸血症，痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等。

【规格】50mg

【用法用量】

成人每次口服50mg（1片），每日一次，早餐后服用。用药1~3周检查血清尿酸浓度，在后续治疗中，成人和14岁以上的年轻人每日50 ~100mg（1~2片），或遵医嘱。

【不良反应】

1.一般不良反应

有时会出现肠胃不适感，如恶心、呕吐、胃内饱胀感和腹泻等现象。

极少出现荨麻疹（风疹）。

在个别情况下还会出现眼结膜发炎（结膜炎），短时间的阳痿，变态性的局部皮肤湿疹（皮疹），头疼和尿意频增感。

肝功能异常，在有些情况下还要观察是否加重了肝病（细胞溶解性肝炎），这种病有一些是急性发作，比较难以控制。

据报道，服用苯溴马隆有瘙痒感，颜面发红，红斑，光过敏症，浮肿，心窝部不适感等不良反应发生。

2. 严重不良反应

重度肝损伤（频率不明）：有可能发生爆发性肝炎等重度肝损伤、黄疸，因此须通过定期进行肝功能检查等充分观察，发现异常时停止用药，并采取相应措施。

如果出现了本品说明书中没有提及的不良反应，请立即告知您的医生或者药剂师。

【禁忌】

1. 对本品中任何成份过敏者。

2. 中至重度肾功能损害者(肾小球滤过率低于20ml/min)及患有肾结石的患者。

3. 孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。

2.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆，在治疗初期痛风是不会发作的，但如果发作，建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓解疼痛。

3.治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于1.5－2升）。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液pH应调节在6.2－6.8之间。

4.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小（起始剂量）。

5.长期用药时，应定期检查肝功能。

6.在用药过程中应密切注意食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，一旦发生应立即停药并告知医生。

7.对于造血系统疾病引起的高血尿酸（即血液病引起的继发性高尿酸血症）患者，只有在咨询医生后才可服用本品。

8.应避免与其他肝损害药物同时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1． 目前尚缺乏孕妇应用苯溴马隆的临床数据，且动物实验表明本品可能会产生致畸作用，故妊娠期患者禁用。

2． 目前尚不清楚苯溴马隆是否会进入母乳之中，哺乳期患者禁用。

【儿童用药】 本品对儿童用药的安全性和有效性尚未研究，故不推荐儿童使用。

【老年用药】 老年人一般生理机能下降，所以要减量用药或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.苯溴马隆促进尿酸排泄作用可因水杨酸盐和苯磺唑酮而减弱。

2.抗结核药物吡嗪酰胺能抑制肾小管中尿酸的分泌，因此会削弱苯溴马隆的作用。

3.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。

4.苯溴马隆可能会增加香豆素类抗凝剂的抗凝作用，因此如果香豆素类抗凝剂与本品合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间（Quick值或INR值）。

【药物过量】

现已知不会出现中毒现象。当大量服用了本品以后，应该采取治疗措施，防止被体内进一步吸收，使其加速排出体外。

如果超大量地服用了本品，应该立即报告医生。医生会根据中毒的程度，采取必要的措施。

【药理毒理】

药理作用：本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。

毒理研究：据报道，大鼠长期口服[50mg/kg/日（约为临床用量17倍），104周]，有发生肝癌的报告。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体干细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。也有文献根据10年的治疗经验认为，本品应用于肾脏、肝脏疾病的患者是安全的，适用于肾、肝脏疾病或功能不足的患者长期应用。

【药代动力学】

   健康成人口服50mg，约2~3小时后达血药浓度峰值，4~5小时尿酸廓清率达最大值，半衰期为12 ~13小时，本品主要以原型药单一卤化物、完全的脱卤化物从尿液、粪便及胆汁排泄。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【包装】 铝塑包装，10片/板×1板/盒，10片/板×3板/盒。

【有效期】 60个月

【执行标准】 《中国药典》2015年版二部及JX20120248

【进口药品注册证号】 H20171301，H20171302

【药品上市许可持有人】

名称：Sano Arzneimittelfabrik GmbH

注册地址：Dornierstr.4 D-71272 Renningen, Germany

【生产企业】

企业名称：德国赫曼大药厂（Excella GmbH & Co.KG）

生产地址：Nurnberger Str.12 D-90537 Feucht, Germany

德国立加利仙苯溴马隆片外包装

德国立加利仙苯溴马隆片生产厂家简介

暂无