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湖北葛店(华典)米非司酮片说明书文字版

【药品名称】

通用名称：米非司酮片

英文名称：Mifepristone Tablets

汉语拼音：Mifeisitong Pian

【成 份】

本品主要成分为：米非司酮

其化学名为：11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4， 9-二烯-3-酮

化学结构式：

【性状】 本品为微黄色片。

【适应症】

用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内预防妊娠的临床补救措施。

【规格】25mg

【用法用量】

在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg，服药后禁 食1-2小时。

【不良反应】

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。

【禁 忌】

1. 对本品过敏者。

2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

【注意事项】

1. 服用本品的妇女在本周期以前至少有过一次正常月经，本周起才能使用此紧急避孕方法。

2. 服药后，本周期月经转经前，不能再有无防护性生活。若再有性生活必须采用有效的避孕措施。

3. 该药的紧急避孕片剂达不到流产的作用，因此用药前必须采取灵敏度高的检测方法，确准未怀孕者方可服用紧急避孕片，防止妊娠。

4. 该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用，只能用作避孕失败的补救措施。

5. 事后紧急避孕药可以减少70%-80%的预期妊娠数，还是存在一定比例的避孕失败 者，避孕失败者建议采取药物流产，终止妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用；尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中，但是，许多有相似化学结构的激素 被分泌到乳汁中，另由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚，故不推荐哺乳期妇女使用。

【儿童用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

虽然未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究。鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制，以致增加血清米非司酮水平。利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢，以致降低米非司酮血清水平。此外，本品不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

【药物过量】

在耐受研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。

【药理毒理】

米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素，具有明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和雄激素样活性。与糖皮质受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。

毒理研究：

1. 一般药理试验：对大鼠心血管系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动 都无明显影响，只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时，引起睡眠时间有所延长。

2. 致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验，结 果皆为阴性。

3. 生殖毒性试验：本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验，结果无致畸作用。

4. 长期毒性试验：大鼠每天口服本品200mg/kg，共给药一个月，猕猴每天口服本品 80mg/kg，共给药一个月，均未出现明显毒性反应。

5. 急性毒性试验：小鼠口服LD50大于5.0g/kg，小鼠腹腔注射给药LD50大于2.5g/kg。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，约1.5小时达峰，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

【贮 藏】 遮光，密封保存。

【包 装】 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，1片/板×1板/盒，1片/板×6板/盒。

【有效期】 60个月

【批准文号】国药准字H20033551

【执行标准】执行YBH02512011且符合《中国药典》2015年版要求

【生产企业】企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司

生产地址：武汉东湖新技术开发区光谷七路77号

湖北葛店(华典)米非司酮片说明书图片版

见以上文字版

湖北葛店(华典)米非司酮片外包装

湖北葛店(华典)米非司酮片生产厂家简介

湖北葛店人福药业有限责任公司是人福医药集团（股票代码：600079.SH，湖北省医药龙头企业，中国医药工业二十强）投资控股的一家专业从事甾体类原料药研发、生产和销售的现代化高科技制药企业。公司自创建以来，一直秉承“以质量求生存，以效益求发展，以服务创品牌”的经营理念，致力于成为甾体类原料药的全球主流供应商。

公司所有生产线全部通过了国家GMP认证，甾体激素原料药车间通过美国FDA、欧盟、日本PMDA及澳大利亚TGA的GMP认证。公司建立的专业医药研发中心，先后与国内多个医药高等科研院所建立了长期密切的合作关系，开发出近20余种独具特色的医药品种，5个药品获得新药证书，参与制订的国家药品标准达到7项。