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天津华津格列齐特片说明书文字版

【药品名称】通用名称：格列齐特片(Ⅱ)

商品名称：格列齐特片II(达美康

英文名称：Gliclazide Tablets(Ⅱ)

汉语拼音：Gelieqite Pian(Ⅱ)

【成份】其化学名称为：l_(3一氮杂双环【3．3．0】辛基)一3一对甲苯磺酰脲。

【性状】本品为白色片。

【适应症】本品用于2型糖尿病，有血管并发症者尤为适用。

【用法用量】遵医嘱：通常开始剂量为每日1—2次，每次80mg ，然后根据血、尿糖检查结果，调整剂量至每日80—240mg，老年患者酌减。

【不良反应】

1.服药期间可引起恶心、呕吐、上腹痛、便秘、腹泻，进餐中服用可减少上述不良反应。其它不良反应为血小板减少，粒性白细胞缺乏，贫血等，偶可发生皮肤过敏。 2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以I二症状。 3.以下为曾有的较少报导的不良反应：①黏膜和皮肤反应：皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。②血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症。③肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停J卜后均会消失。

【禁忌】

在下列情况中，本药的使用是禁忌的： 1 对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。 2 胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 3 严重的肝脏或肾脏功能不全。 4 应用咪康唑治疗的患者(参见【药物相互作用】)。 5 哺乳期。 6 卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。 总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑(参见【药物相互作用】)或酒精合用。

【注意事项】

1.低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。 1.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。 2.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾}=腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。 3.本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的人量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。 4.肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。 2.血糖不均衡：1.在发烧、外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。 2.所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这町能是由丁辅尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明足无效的。将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。 3.生物学检验：应定期监测血塘和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。 4.肾脏和肝脏功能不全：存肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代动力学和(或)药效学数据会有变化。如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。 5.患者信息：1.低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效(参见，血糖不均衡)。 2.应告知病人这种治疗和其它治疗的潜存危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼讣划和定期监测尿糖和(或)血糖水平的重要性。 6.对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.妊娠：(1)与糖尿病有关的危险：未控制的糖尿病（妊娠或永久性糖尿病）是先天性畸形和产期死亡率发生率较高的原因。为了减少先天性畸形的危险，血糖必须在妊娠期间达到最好的控制。(2)与格列齐特有关的危险：大剂量磺脲类降糖药物对动物有致畸形的作用。对于评估妊娠期服用格列齐特可能致畸形或胎儿中毒作用，目前还没有足够的有关临床资料。(3)作用过程：①保持血糖的控制可以使这一类型的患者妊娠正常进行。②不论是1型还是2型糖尿病，是妊娠性或永久性的糖尿病，胰岛素治疗是必需的。③对于后一种情况，建议从计划要怀孕的时候或服

老人注意事项：遵医嘱，用药适当减少。

【药物相互作用】

1 以下药品可能会增加低血糖的危险。 (1)禁止联合应用：咪康唑(伞身途径，口服凝胶)：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。 (2)不推荐联合应用：①保泰松(全身途径)：增加磺脲类药物的降糖效应【取代它们与血浆蛋白的结合和(或)减少它们的清除】。最好使用一种相互作用少的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性；存与消炎药剂一同使用时，在治疗期间和中断治疗阶段，有必要需调整药物剂量。 ②酒精：增加低血糖反应，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖宁(通过抑制代偿性反应)，同时具有增加低血糖昏迷发作的危险。避免摄入酒精或使片{含有酒精的药物治疗。 (3)联合应用需谨慎：①ß受体阻滞剂：所有的ß受体阻滞剂均能掩盖某些低血糖症状，例如：心悸和心动过速。 大多数非心脏选择性ß受体阻滞剂会增加低血糖的突发和严重性。需警告患者并强调血糖自我监测的重要性，特别是治疗开始时。 ②氟康唑：增加磺脲类药物的半衰期和发生低血糖症状的危险。需警告患者并强调进行血糖自我监测的重要性，必要时在以氟康唑治疗时调整磺脲类药的剂量。 ④血管紧张素转化酶抑制荆(一般指卡托普利、依那普利)：使用血管紧张素转化酶抑制剂会加剧磺脲类降血糖药的低血糖效应。发生症状性低血糖十分少见。一种理论认为葡萄糖耐晕的改进有助于减少对胰岛素的需求晕。应该强调血糖自我监测的重要性。 2 以下药品可能引起衄糖水平提高： (1)建议不要联合应用：①丹那唑：致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者井强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停IL丹那唑治疗时，需要调整糖尿病治疗药物剂量。 (2)联合应用需谨慎：①氯丙嗪(精神抑制剂)：使用大剂量氯丙嗪治疗(每日氯丙嗪剂量100mg)会增加血糖水平(降低胰岛素的释放)。告知患者并强调需要进行IlIL糖水平的自我监测。如有必要，在用精神抑制剂药物治疗中和治疗终止中都应调整抗糖尿病药物的剂量。 ②糖皮质激素和替可克肽(全身途径和局部途径：关节内部、皮肤和直肠制剂)：(在ADDISON氏病中氢化可的松作为一种替代治疗属于例外)血糖水平会升高，有时可能伴有酮症(由糖类皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低)需要警告患者并强调自我监测血糖的重要性，特别是在开始治疗阶段。有必要，在使用糖皮质激素阶段和停药后需要调整糖切之病治疗药物剂量。 ③ß2拟交感神经药物：羟常羟麻黄碱、舒喘宁、三丁喘宁由于p2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。

【药理作用】

降血糖磺脲类一口服糖尿病治疗药物。 格列齐特通过刺激胰岛ß细胞分泌胰岛素降低血糖水平。对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高蜂井增加第一相胰岛素分泌。可以见到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 其它性质：血液生化性质。 格列齐特通过可能参与糖尿病并发症形成的两个机理减少微血栓形成过程。 (1)部分抑制血小板粘连和凝聚，减少血小板活性标记物(p一血栓球蛋白，血栓烷B2)。 (2)对血管内皮产生纤溶活性作用(增大tPA活性)。

【贮藏】遮光、密封保存

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H10910053

【生产企业】企业名称：天津华津制药有限公司

天津华津格列齐特片说明书图片版

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天津华津格列齐特片外包装

天津华津格列齐特片生产厂家简介

天津华津制药有限公司成立于2009年08月12日，注册地位于天津市河北区水产前街28号，法定代表人为蔡浩杰。经营范围包括许可项目：药品生产；药品委托生产；货物进出口；技术进出口；药品进出口；药品批发；药品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：非居住房地产租赁；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；物业管理；停车场服务；化工产品销售（不含许可类化工产品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。天津华津制药有限公司对外投资5家公司。