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赫派来氟米特片说明书文字版

【药品名称】通用名称：来氟米特片

商品名称：赫派

英文名称：Leflunomide Tablets

汉语拼音：Laifumite Pian

【成份】来氟米特

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】1.适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。2.狼疮性肾炎。

【用法用量】(1)成人类风湿关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合I期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。 (2)狼疮性肾炎：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20～40mg，病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用，或遵医嘱。

【不良反应】用于类风湿性关节炎的治疗：主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为

【禁忌】对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

【注意事项】1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.有肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则： ①如果ALT身高在正常值的2倍＜80μ／L)以内，继续观察。 ②如果ALT升高在正常值的2～3倍之间(80～120μ/L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80～120μ/L之间，应中断治疗。 ③如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120μ/L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。 3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下： ①若白细胞不低于3.0×109/L，继续服药观察。 ②若白细胞在2.0×109/L～3.0×109/L之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于3.0×109/L,中断服药。 ③若白细胞低于2.0×l09/L，中断服药。建议粒细胞计数不低于1.5×l09/L。 5.准备生育的男性应考虑中断服药，同时服用考来烯胺（消胆胺）。 6.在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。 7.据国外报道，该药在国外上市后罕见间质性肺炎的发生，有肺部疾患者，请慎用或遵医嘱。

【特殊人群用药】儿童注意事项：

对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建 议不要使用本品。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。

老人注意事项：

据国外资料报道，在来氟米特片（商品名ARAVA）进行的Ⅲ期临床试验中，有234名患者年龄在65岁以上（含65岁），该部分老年患者与年轻患者总体上的有效性和安全性没有差别。在国外其他临床试验报道中也未见老年患者与年轻患者疗效的差别，但并不能排除一些老年患者对来氟米特的敏感性可能增加。65岁以上患者不需要调整剂量。

【药物相互作用】据文献资料报道： (1)考来烯胺和活性炭13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭，血浆中Ml浓度很快减少。 (2)肝毒性药物来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应，同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗，但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物，同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX联合用药的研究中，有5例肝脏酶出现2～3倍升高。其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍，其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高也都得到恢复。 (3)非甾体抗炎药物在体外一系列临床研究中，Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13%～50%，此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例，没有发现有特殊影响。 (4)甲苯磺丁脲在一系列临床研究中发现，Ml可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高13%～50%，此临床意义还不清楚。 (5)利福平单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用，Ml峰浓度较单独使用来氟米特升高（约40%），由于随着利福平的使用，Ml浓度可能继续升高，因此当两药合用时，应慎重。

【药理作用】本品为一个具有抗增殖活性的异嗯唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢物A771726(M1)而产生。

【贮藏】避光，密封，于干燥处保存。

【规格】10mg

【包装规格】10mg*12s/盒，10mg*12s*10盒，10mg*6s/盒

【有效期】(1)10mg 36个月(2)20mg 24个月

【批准文号】国药准字H20080047

【说明书修订日期】核准日期：2008年07月30日

【生产企业】企业名称：大连美罗大药厂

赫派来氟米特片说明书图片版

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赫派来氟米特片外包装

赫派来氟米特片生产厂家简介

美罗药业股份有限公司成立于2015年06月11日，注册地位于辽宁省大连市甘井子区营升路9号，法定代表人为张成海。经营范围包括许可项目：药品生产，药品批发，药品委托生产，药品零售，保健食品生产，食品生产，食品销售，特殊医学用途配方食品生产，化妆品生产，饮料生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：保健食品（预包装）销售，玻璃仪器制造，玻璃仪器销售，日用百货销售，化妆品批发，化妆品零售，特殊医学用途配方食品销售，健康咨询服务（不含诊疗服务），技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，技术进出口，医学研究和试验发展，货物进出口，食品销售（仅销售预包装食品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）美罗药业股份有限公司对外投资6家公司，具有4处分支机构。