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康普药业苯磺酸氨氯地平片说明书文字版

【药品名称】通用名称：苯磺酸氨氯地平片

商品名称：康普

英文名称：Amlodipine Besylate Tablets

汉语拼音：AmlodipineBesylateTablets

【成份】主要成分为苯磺酸氨氯地平，其化学名为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐分子量：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

【性状】本品为白色片。

【适应症】1.高血压（单独或与其他药物合并使用）。2.心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。

【用法用量】通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药;合用其他抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5～10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

【不良反应】氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。（其他详见说明书）

【禁忌】对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。

【注意事项】1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩张血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA|-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。

【特殊人群用药】儿童注意事项：

儿童的安全性和有效性尚未确定。

妊娠与哺乳期注意事项：

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

老人注意事项：

临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其他疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%～60%，也需采用较低的起始剂量。

【药物相互作用】西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。 阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。 昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。 非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 -阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。 雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。 磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。 锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。 拟交感胺：可减弱本品降压作用。 舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。 噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。

【药理作用】药理作用 苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平 滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子 跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决 定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉 扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体 外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15 项随机双盲、安慰剂

【贮藏】遮光、密封保存。

【规格】5mg

【包装规格】5mg*7s*2板/盒，21s/盒，7s/盒，5s/盒，28s/盒，5mg*21s/盒

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20093313

【生产企业】企业名称：康普药业股份有限公司

康普药业苯磺酸氨氯地平片说明书图片版

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康普药业苯磺酸氨氯地平片外包装

康普药业苯磺酸氨氯地平片生产厂家

康普药业股份有限公司（简称康普药业）成立于1991年，由其前身湖南康普制药有限公司整体变更设立。康普药业总部位于长沙国家高新技术产业开发区，注册资本7500万元。经历二十多年的发展，现已成为集科研、生产、销售于一体的独具有特色的现代中西药制造企业。

康普药业苯磺酸氨氯地平片招商厂家

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