近日，卫生部、天津市政府联合在北京召开“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，通报天士力已经圆满完成了复方丹参滴丸的美国Ⅱ期临床试验。这是中国首个复方中药在美国食品与药品监督管理局（FDA）成功闯关。专家指出，这是推动中 药现代化的一个里程碑，开启了中药国际化的历史新篇。

　　天士力开展美国FDA临床试验研究，从1997年年底复方丹参滴丸正式通过FDA IND（临床试验申请），成为我国第一例通过该项审批的复方中药制剂，至今已有整整13年，证实了复方中药也可像西药一样接受现代科技的全面挑战。

　　天士力是一家靠现代中药起家的高科技企业，其拳头产品复方丹参滴丸已连续9年销售额超过10亿元，2009年销售额14.6亿元，成为国内单品销量最高的中成药品种。早在1997年年底，成立不足4年的天士力就以大无畏气魄勇闯美国FDA，经过严格审查论证复方丹参滴丸正式通过FDA IND临床试验申请，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。

　　天士力董事长闫希军说，中药方剂的主要特点，在于它是由一味中药或多味中药组成的“多组分—多靶点—多效应”的复杂配伍。以长期临床实践为基础形成的中医药经验科学体系，几千年来服务于中华儿女的身心健康，但是今天面临着严峻的挑战。在现代科技革命、信息化革命的浪潮冲击下，一切科学的思维方式都要实现信息化、数字化。药品作为特殊的商品，实现数字化，进而实现标准化，形成法规体系，是中药必然面临的变革。

　　专家指出,要迎接这个挑战，就要紧紧扣住中医药理论精髓和中药的物质基础，依靠科技创新，选准关键领域各个击破，带动整体技术水平提高和技术创新平台建设。首先，要打开中药药效物质的“黑匣子”，尽量明确其药效成分，由未知变成已知，由模糊变成清晰。要按照中药产业链的特点和需求，不但突破单一环节上的技术瓶颈，还要系统解决整个产业链的技术集成和产业协作，实现产业链的上下游贯通，链环无缝衔接，消除缺陷和误差。要大力应用信息化，走新兴工业化道路，采用现代先进制造技术、多元指纹图谱等先进质控手段，完善cGMP等管理标准体系，打造现代中药先进制造平台。用标准化管理、流程化作业、信息化控制，实现药品作为特殊商品、现代医药制剂所应有的各方面属性。要敢为人先，勇敢地“走出去”，体现新时代的企业科学精神；要“走进去”，实现中西医药融合融通；要“走上去”，实现技术标准接轨，进入主流医药市场。

　　中药走向国际化的过程，实质上是中西两种文化碰撞的过程，是中医药与现代西医药融合的过程，是语言工具转换、技术方法转变、理念意识转变，最终达到标准统一的过程。这就决定了必须要进行大量的、艰苦的交流与沟通工作。通过沟通，才能达成理解，做出调整，解决问题；才能让国外的医生专家逐渐了解中医药的有效性和安全性，才能动员病人接受中药，使用中药。

　　通过复方丹参滴丸向美国FDA申报的过程，我国中医学界对FDA评审有了认识，具体表现在评审的开放性、探讨性、互动性，重视原则规定和方法设计，重视临床研究的系统控制，而在具体问题上可以探索，可以争论。但是，对于临床研究方法的设计，有一致的严格要求，没有中药与西药的区分。

　　对于中药品种的申报，FDA遵循的是尊重临床的原则，以临床的安全性、有效性为根本出发点。对中药的质量标准，以及“多成分—多靶点—多效应”的复杂性特点，也能够达成理解，形成共识。例如，复方丹参滴丸由三味中药组方，有20多个药效活性组分。在生产过程中，做到控制一个组分比较容易，一批次全部达到合格控制也容易做到，但是要按各个组分的控制标准，多批次、长时间追溯以后，以平均值考核每个有效组分含量的一致性，就非常困难。经过反复讨论，对复方丹参滴丸的含量标准差问题，达成的一致意见是：在Ⅲ期临床试验中，在标准差10%的基础上，可以放大到±15%，设计不同差额的样品。在Ⅲ期临床研究解盲以后，通过分析，各分组之间对临床疗效不产生偏差的情况下，同意对多组分的产品质量可以放大标准差范围。从这个例子可以看出，FDA看重的仍然是临床疗效，以临床效果为第一。

　　专家认为，美国FDA对中药申报的态度是积极的，标准是严格的，但策略是灵活的，具体问题是能够协商解决的。我们要使中药走向国际，必须充分了解国外的法规，要做长期的科学积累，要扎扎实实地进行科技创新，要做严谨精心的准备，要用科学语言开展对话。