甘罗溴铵口服液获FDA批准用于治疗儿童长期流涎
日期：2010-08-13 来源： 阅读数：262
<meta content="MSHTML 6.00.2900.6003" name=GENERATOR> 据中国医药报讯 美国食品药品管理局（FDA）近日批准Cuvposa（甘罗溴铵）口服液用于治疗3~16岁儿童因神经疾病而引起的长期过度流涎。 流涎在婴儿中是一种常见现象，但有很多正处于发育阶段的残疾儿童会发生因神经肌肉功能障碍而引起的流涎，这种疾病会使患者无法吞咽。而Cuvposa可通过降低唾液的分泌量来减少流涎。 Cuvposa在数十年前就已被批准用于治疗胃溃疡和降低正处于麻醉状态中的患者的唾液分泌。在此次批准之前，根据一种说明书以外的适应证原则，Cuvposa已被用于治疗处于发育阶段的残疾儿童的流涎现象，但之前所用的剂型与这次批准的剂型并不相同。 FDA药物评估和研究中心相关人士表示，Cuvposa为伴有神经疾病的患者提供了一种有效控制唾液分泌的治疗方案。FDA的这次批准，不仅保证了该药在安全性、有效性、质量和标签方面符合最新标准，更重要的是，此次批准为这些患者提供了一种更为合适的剂型。 甘罗溴铵口服片剂必须被碾碎后才能用于治疗患有神经疾病的儿童的流涎症状，而Cuvposa则是口服液，便于给药以及为每位患者提供最佳剂量。 在有关Cuvposa的临床试验中，78%服用该药的儿童在治疗流涎方面达到了临床改善的结果，而在被给予非活性物质（安慰剂）的儿童中则仅有19%达到类似结果。 已报告的与Cuvposa相关的常见不良反应有口干、便秘、潮红和尿潴留。Cuvposa由位于日本大阪的Shionogi制药公司销售。 |