目前，全球的现代药物研发都面临着严峻的挑战，一方面药物研发有着极高的临床前失败率、极低的药品上市率，一种新药从研发到上市约需8到12年的时间，每个药品的平均研发费用约8亿美元，另一方面，药品研发所面临的上市审查愈加严厉，每10个上市的药物中只有3个能够赢利，大量专利药到期的压力也逐渐增加。药物研发面临严峻挑战。
   随着跨国公司在我国逐步实施研发、临床、生产一条龙战略，我国的药物研发形势更加紧迫，竞争的激烈不言自明。
  “每一个跨国公司都拥有数千名博士组成的研究队伍，每年数十亿美元经费，拥有当代最先进仪器设备。如果按国际上10年、5亿美元、1万个化合物出一个药的标准计算，即使我们的效率是欧美的10倍，也要花5000万美元，合成1000个化合物，才能搞出一个药，面对这样的形势，我们该怎么办？”
   “全世界有121个年销售额超10亿美元的药，中国一个没有。跨国公司军团每年推出几十个新药，中国企业参与国际竞争的路还有多远？”天士力集团副总裁孙鹤在国际生物技术前沿论坛上问道。曾在FDA任职多年的孙鹤并没有被这样的挑战难倒，他带领天士力的团队在中药国际化的道路上迈出了坚实的步伐，复方丹参滴丸已经以药品身份进入美国FDA INDⅡ、Ⅲ期临床用药申请，其间积累了丰富的经验。
   建立国际标准是重要战略
   “企业在走向国际市场时，首先要把各个国家的药品法规作一个全面的了解，从监督管理到申报等各个方面都要作细致的研究，只有在充分了解这些法规程序的基础上，研究才能达到要求，符合规定。”孙鹤深有感触地说道，“另外，不能只把GMP翻译得非常漂亮，也要多多了解法律方面的各种案例，希望能联合官产学研资各方对国际上已有的一些案例进行充分的挖掘，解释每一句话是怎么产生的，当时国际上怎么辩论的，为什么这样定，定完以后实际工作中间如何执行的，形成套书，给走向国际市场的中国企业以实际的帮助。”
   在参与国际竞争时，孙鹤强调，建立产品质量、过程管理的国际标准是解决中医药国际化经营的有效途径，同时要充分重视中医药国际差异，包括历史和文化因素，考虑原发和引进等不同情况；法规、法律因素，例如韩国高丽参及其产品在超市及街头的自动售货机均有销售，产品多达600余种，而在我国，人参不能进入食品领域；质量与技术标准因素，各国药典不同，质量与技术标准也会相应有所不同。
   其次，还要考虑中医药国际化产品贸易和服务贸易需求，规范进出口贸易和中医诊疗服务。而在进入国际市场时，则要公平竞争、相互协作，遵守国际比赛的裁判标准。对于已经取得的中医药国际化成果和经验，要以标准的形式予以强化巩固。
   “如果我们不尽快地主导一些标准的建立，这些标准特别是中药产品或者植物药产品，可能就会被一些临近的国家抢走。”孙鹤说。
   提到ISO TCM（中医药）标准，孙鹤介绍了标准制定的几个层次。首先是建立系统和过程标准，其中包括中药提取标准和中药提取物编码系统。其次是建立中间产品标准。利用目前丹参、三七、穿心莲、积雪草、肉桂、青蒿和灵芝等药材申请进入美国USP契机，制定《国际中药药材 ISO 标准》；目前，除天士力的丹参、三七浸膏外，还没有涉及提取物的标准，应制定《国际中药提取物 ISO 标准》。然后是建立终产品及应用标准，即《国际中药药品ISO标准》（相当于“国际药典”）。