保健食品委托生产目前在我国较为普遍，各地监管措施不一，仅是否对保健食品委托生产实施行政许可一项就存在较多争议。北京市和广东省有关部门出台规定明确了委托方必须取得保健食品生产企业卫生许可证，而上海市的有关规定则明确对委托方不需进行许可。相信随着机构改革的深入，各地药品监管部门都将面临对保健食品委托生产应否行政许可这一问题，下面笔者就此做一探讨。

　　首先，法律法规并未明确保健食品委托生产行为的许可要求。我国现行法律体系中对于保健食品委托生产行为的规定较少，最早的规定见于2003年《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》（卫法监发[2003]77号)，该通知明确：“加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明‘委托××××生产’，并注明受委托生产企业的地址。”2005年，卫生部颁布的《食品卫生许可证管理办法》第三十四条规定：“委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：（一）取得卫生许可证；（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；（三）食品卫生信誉度等级达到a级。”第三十五条规定：“委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。”以上基本是目前法律体系中有关保健食品委托生产的规定。

　　但无论是“卫法监发[2003]77号”文件，还是《食品卫生许可证管理办法》都只是对受托方的条件和产品的包装标签作出了要求，而未对委托方作出许可限制。有部分执法人员认为“卫法监发[2003]77号”提出的“经省级卫生行政部门审查”可以作两种理解：一种理解是“经审查，不符合GMP”；另一种理解是“经审查，可以委托”。如果做后者理解，就可以作为行政许可的依据。笔者认为，即使作后者理解，根据《行政许可法》所规定的行政许可法定原则，“卫法监发[2003]77号”作为部门规范性文件，仍然不足以作为行政许可依据。

　　其次，将委托生产视同为普遍意义上的生产行为实施许可亦存在争论。有执法人员提出，委托生产是生产的一种形式，应该履行法律规定的所有一般生产行为的义务，而相关法律法规对于食品生产的行政许可有明确规定。如之前的《食品卫生法》规定“未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动”，现行《食品安全法》也同样规定“国家对食品生产经营实行许可制度”。因此，委托生产必须取得行政许可，即根据之前的《食品卫生法》应当取得卫生许可证，根据现行的《食品安全法》应当取得生产许可证。如果从这一角度理解，视乎也无可厚非。但笔者认为《食品安全法》实际上对于食品生产者是有条件限制的，如《食品安全法》第二十七条规定：“食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所；（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。”显然，委托方是不具有原料处理和食品加工场所，也不具备相应设备和设施，充其量是具备经营场地和经营设施。因此，笔者认为委托方是不符合生产者条件的，不宜发放生产许可证。当然，有执法人员认为，委托行为经审查确认后，受托方的场地和设施可以视同为委托方的场地和设施，因而可以对委托方颁发生产许可证，许可证上“生产地址”一栏注明为受托方地址即可。笔者认为这一说法有一定道理，但仍值得商榷。如果按照这一思路，则当委托生产行为违反《食品安全法》，需根据《食品安全法》第八十五条、第八十六条进行处罚，没收生产工具和设备时，是否应对受托方的相应设备予以没收？如没收，则涉及不同主体；若不予没收，则是对“受托方生产设备即委托方生产设备”这一前提条件的否定，陷入两难。

　　第三，对于未取得许可而实行的保健食品委托生产行为，是否可以按照无证生产进行处罚。笔者认为这很难决定，主要基于以下两方面原因：其一，前文提到的法律并未明确规定委托生产需要许可，而受托方生产许可证中的生产范围往往包括所生产品种的剂型（多数地区颁发的保健食品生产企业卫生许可证中限定的生产范围为产品剂型，并无具体产品品种），是具有生产资质的。其二，因为法律规定中存在另一种与委托生产互相包含的保健食品生产行为——合作生产。《保健食品管理办法》第十条规定：“《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。”第十五条第（四）项规定：“技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书。”上述两条是关于合作生产的法律规定。但现实问题是委托生产双方提供一份《合作生产合同书》，且受托方生产范围包括委托产品的剂型，执法部门是否就应承认其实际委托生产行为合法呢？另外，因法律法规并未对合作生产的形式进行限定，那么是否可以将委托生产理解为合作生产的一种形式呢？也就是说，委托生产双方即使没有形式上的《合作生产合同书》，而只提供了《委托生产合同书》，是否也可以理解为一种合法的合作生产行为呢？也许有人认为，《保健食品管理办法》的制定依据为《食品卫生法》，而该法已经废止，所以《保健食品管理办法》也应随之废止，合作生产因此没有法律依据。事实上，因《保健食品监督管理条例》尚未出台，为避免监管依据出现太大空白，根据国家局《关于保健食品监管法律依据的意见》（食药监办许函[2009]266号），《保健食品管理办法》中和《食品安全法》没有抵触的条文仍然可以适用，而关于合作生产的规定恰恰符合这一要求。

　　第四，在现行法律框架下，在不对委托方实施许可的情况下，怎样才能将委托生产的保健食品纳入有效监管。笔者认为上海市的做法值得借鉴，即紧紧抓住实际生产一方，对保健食品生产企业的“生产范围”进行有效管理，限定产品品种，而不是产品剂型。如此，无论生产企业接受谁的委托，只要是保健食品，都将处于有效监管范围之内。换言之，只要生产了“生产范围”以外的保健食品品种，皆可按无证生产进行处理。这样既规避了因法律规定模糊而实施许可的尴尬，又切实达到了有效监管的目的。

　　综上，笔者认为，在目前的法律框架下，不宜对保健食品委托生产的委托方实施行政许可，但是可以在对保健食品生产企业的许可中，将允许生产的保健食品清单作为监管重点。当然，最好是在将要出台的《保健食品监督管理条例》中对保健食品委托生产的许可、监管、双方责任，以及受托方收取的加工费是否可以认定为产品货值等做一明确规定。