不合格药品的追回实为召回行为
日期:2010-09-06 来源: 阅读数:4400
要对A公司的行为作出准确定性,就必须对其行为的前因后果进行深入调查,结合违法情节的轻重,力求在客观公正的基础上作出正确合法的处理。
一是把握“性状”中的“假劣”之分。药品有假药和劣药之分,涉案的B药品也不例外,办案人员首先要依据《不合格药品检验报告书》(以下简称《报告书》)来判定B药品经检验不合格是归属于假药还是劣药,从而进一步确定所查药品的假劣属性,给违法行为中所涉产品(B药品)的归属作出准确定性,进而最终找准涉案产品的法律定位(具体可定位到适用法律的条、款、项)。具体到本案,对“性状”的正确解读是判定B药品是假是劣的关键所在,但话题中未说明B药品到底属于化学药、中成药或是化学原料药(中药材),从而不能在此有针对性地进行探讨,但总体说来,药品“性状”不合格,其结果就是该批药品的总结论为不合格。根据《药典》的有关规定,造成药品“性状”项不合格的原因是多方面的,既有单纯的外观改变所导致,又有内在质量变化而形成;既有工艺水平不高所造成,又有以次充好而引发。比如:化学原料药在外观性状、颜色、气味、溶解性被检测为不合格时,就应判定为劣药;在物理常数(熔点、比旋度、相对密度、吸收系数)被检测为不合格时,则应判定为假药;又如:中药材(饮片)被虫蛀、鼠咬的,通过检测确认没有被污染或产生有毒有害物质时,就应判定为劣药,反之,则应判定为假药。由此可见,药品“性状”的不合格,必然会带来假药或劣药之分,这要根据《报告书》所列“性状”的不同进行具体分析与判断。总之,依据《报告书》判定不合格药品是假药还是劣药时,不仅要看药品检验的总结论,还要分析各个检验项目不合格的原因,充分思量“性状”项下药品质量是否代表了检验的真实性,然后再综合分析,依据《药品管理法》的相关条、款、项得出是否假劣药的判定结论。
二是明确“复验”中的“复核”之意。“复验”,顾名思义是对原《报告书》进行第二次检验,有重新审察与核实之意。因此,复验涵盖了复核,而复核又包含了复验,这仅是笔者从词义上的表面理解。从《药品管理法》第六十七条和《药品质量抽查检验管理规定》第二十三条的规定可以看出,申请复验实际就是当事人要求对《报告书》所检内容进行“复核”,而“复核”的法定含义也在《行政处罚法》第三十二条“当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,行政机关应当采纳”的规定予以了明确,而且强调对当事人提出的事实、理由依法“应当进行复核”,因此,“复验”与“复核”均是当事人对药检所出具的《报告书》和药品监管执法行为有异议时的一种行政救济措施。那么,当事人在申请复验的法定期限内,药品监管机关是否可以继续对当事人(A药品批发公司)实施调查并据此作出行政处罚决定呢?为此,有的办案人员认为,当事人申请复验的行为,与行政复议和行政诉讼都属同一的行政救济行为,根据《行政处罚法》第四十五条“当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外”的规定,当事人在申请行政复议或提起行政诉讼期间,药品监管机关对A药品批发公司涉嫌销售不合格药品的行为不应停止调查和执行处罚,理由是当事人申请复验并不影响具体行政处罚决定的作出和执行。笔者认为,此观点并不完全正确,理由是,“申请复验”与“申请复议”的法定概念截然不同,当事人依据上述法规,对最初《报告书》的检验结果有异议时可申请复验,在当事人申请复验的期限内,或在当事人提出复验申请而复验结论尚未作出时,根据《药品监督行政处罚程序规定》第十四条规定,药品监管机关可以依据最初的《报告书》进行立案调查,同时根据《行政处罚法》第三十条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,依法应当给予行政处罚的,行政机关必须查明事实;违法事实不清的,不得给予行政处罚”的规定,正处于“申请复验”期间的《报告书》尚属“违法事实不清的”范围,因此,这一期间“不得给予行政处罚”。
三是掌握 “召回”与“追回”之别。本案涉及的另一法律问题是“召回”与“退回”的关系。“召回”属《药品召回管理办法》调整的范围,而“退回”(即话题中所称“追回”)则是《药品经营质量管理规范实施细则(GSP)》规定的范畴,本案中提及“按《药品质量监督抽验管理规定》要求,执法人员及时将《药品检验报告书》送达A公司,告知了有关复检的事项,并要求该公司按GSP要求暂停销售该批药品,将销售出的药品追回,待处理”。这里存在两个问题:一是该局执法人员在送达《报告书》时向A公司提出了暂停销售该批药品的要求,也就是说,执法人员是根据《报告书》的检验结果而要求A公司暂停销售该批药品的,这样说来,对检验不合格的B药品实施暂停销售的理由皆因GSP的要求所至,对此,笔者查阅了GSP的相关规定,并未有“暂停销售”之规定。那么,“暂停销售”出自哪里呢?《药品管理法实施条例》第六十条有所提及,即“……需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监管部门作出决定”。在GSP和《药品质量抽查检验管理规定》中均未涉及“暂停销售”,因此,本案对经检验不合格的药品实施暂停销售的法律依据不足;况且即便实施暂停销售,也应由省局以上的药品监管机关作出决定,本案中的某市药品监管部门无权作出此决定。那么,本案中的“……将销售出的药品追回,待处理”到底应当如何处理呢?根据《药品召回管理办法》的规定,药品召回的主体应是药品生产企业,而本案的涉案主体却是药品经营企业(A药品批发公司),但药品生产企业的终端产品最终脱离不了销售与使用等环节,而这些环节都可让具有安全隐患的药品继续流通与使用,因此,笔者认为药品经营企业也应具有独立的药品召回权,只有这样,才能加大对不合格药品(安全隐患)的控制力度。这说明A公司追回B药品的行为是正当的召回行为。
值得一提的是,本案中的“商议”更有“商逃”之意, A公司与B药品生产厂家有“共商”规避惩罚之嫌。当然,这只是从字面上的理解,二者是否属于规避监管的“共犯”,还需证据和相关法规的支持。
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