——记四川新荷花中药饮片股份有限公司    

　　□本报记者  方剑春

　　知难而上

　　大势所趋 

　　对于众多中药饮片企业来说，今年10月即将实施的2010版《中国药典》（以下简称新版药典）是一个不小的挑战。据统计，2005版药典收载中药材551种，而2010版药典收载的中药材为594种，其中新增加65种，修订了359种；新增饮片标准439种，且对各项要求均有很大提高，尤其是相当多的品种要求含量测定。

　　业内认为，目前，中药饮片行业检测水平普遍较低，2010年药典中药饮片标准的提升将有助于提高整个行业的检测水平，进而促进中药饮片的质量提升，同时也将考验企业科学严谨的态度和重视程度。

　　知难而上

　　在新版药典中，现代分析技术得到进一步应用：药典明确规定，中药饮片质量检测要采用高效液相色谱法，新增了离子色谱法、LC-MS联用、核磁共振法、拉曼光谱法、薄层-生物自显影技术等。这意味着企业要增加人力物力的投入，购买仪器、配备专业技术人员等，同时每年的检测成本也将大幅上升。

　　检测标准和成本的提升，让很多中药饮片企业产生了畏难情绪；但是，也有企业将这看作一次发展的契机。

　　据了解，去年四川新荷花中药饮片股份有限公司就全面启动了提高企业内控质量指标的工作：完成药典品种全检60余种，进行了多个检测项目的考察；完善检验管理制度和各种记录报告，修订原药材品种检验原始记录；同时还专门针对药典二氧化硫残留、重金属和农药残留的检测方法进行考察优化。今年春节后上班第一天，新荷花就组织质检人员和生产骨干学习新版药典所规定的饮片质量标准的控制。

　　据该公司质量部负责人介绍，在二氧化硫检测方法的优化中，公司以前沿用的是韩国方法，该方法影响因素较多，比如滴定终点不易判断、易受CO2干扰，误差较大。此次结合2005版中国药典增补版上二氧化硫的检测方法进行了改进，使其专属性、精确度有了提高，****作也更快捷。为满足新版药典的检测要求，新荷花还不惜重金添置了新的仪器设备，其中大多为进口仪器，一台售价就100多万元。

　　新荷花质量部有一间精心打造的中药材对照库，里面收集了几百种优质药材。其实，这是药典标准提升后企业面对的又一个新难题，即：什么样的药材是优质药材，对照物的选择决定了检测的质量。为此，新荷花专业技术人员和老药工协同作战，进行了漫长的对照药材的收集工作，力争对照药材道地性、含量高标准。

　　大势所趋 

　　“中药饮片提高标准是大势所趋。过去，由于中药饮片标准不统一，严重阻碍了全国流通，饮片经营也很难上规模，难以形成全国性的大品牌，行业整体利润较低。新版药典增加了中药饮片和中药材收录数量，提高了检测标准，提升了市场准入门槛，这为饮片全国大流通做好了准备，对于规范企业来说是一个福音。中药饮片企业应该改变以前仅针对区域市场的营销模式，要面向全国树立大品牌形象，扩大市场占有率。”新荷花董事长江云说。

　　众所周知，新荷花是国内第一个通过GMP认证的中药饮片企业，此后一直是行业中高标准、优质产品的一面旗帜。这次，新荷花显然又把新版药典提升标准当成了企业发展的又一次契机。

　　其质量部负责人介绍，从去年开始，质量部就开始归纳总结公司多年的产品情况，顺利完成了原药材内控质量标准600多种、饮片内控质量标准700多个，填补了诸多企业内控质量标准空白。为把质量控制贯穿到生产的每一个环节，新荷花根据产地、市场药材的检验和生产情况，联合采购、生产、销售等部门进行信息收集、样品采集，经质量部系统分析后，在药材真伪、性状、内在质量等不易把握环节或容易出问题的品种分门别类形成重点考察、监控品种名单，在原药验收、生产车间监控、质量检测、销售等方面对这些品种进行重点监控，目前大多数品种已得到了有效的控制。

　　为保证质量监控的有效运转，新荷花有一套科学、高效的质量管理制度。如：实验室现场管理制度、原药材/中间产品/成品有效放行监控制度、送检流程规范化管理制度、检验结果及报告发放程序规范化管理制度、超常检验结果复检管理程序、质量事件处理程序等等。公司还定期举行质量分析会进行总结，各部门进行衔接沟通，预防和解决生产质量问题。

　　“2010版《中国药典》对部分中药饮片的安全性指标（如重金属、农药残留等）已有收载，但品种还是太少。”新荷花副总经理张大永说。“目前，我国中药材、中药饮片的出口常受制于进口国安全性指标的技术壁垒，建立和完善我国自己的、符合中药饮片实际情况的安全性指标（如重金属、农药残留等）的国家标准是改变这一现状的根本办法。”

　　新版药典实施在即，中药饮片企业迫于标准提升和成本压力仍存在被动情绪，而新荷花在产品质量上的执着努力和经营者的认识视角给了全行业重要启示。

　　“人品如荷，药质似金”，新荷花所走的每一步都在践行这样的承诺。