据www.qgyyzs.net小编了解，将有六百四十亿美元市场份额的生物药专利将到期，这引起了世界各大药企展开对相关生物药的仿制热情。中国的制药企业也不甘落后，纷纷为专利即将到期的生物药的仿制做好准备。

    我国对于生物仿制药的申报是按照创新药的评审体系进行的，这意味着企业要想进行生物仿制药的生产必须为研发投入巨大的经济和时间成本。因此，相关制药企业普遍期望我们的监督部门能够出台相关指南，具体的对生物仿制药工作展开指导。国家药监局在最近已经展开了生物仿制药指南的制定工作，调研正在进行。这种难题不但中国有，世界各国都面临这个问题。有专家指出，生物仿制药指南的制定工作可以参考欧美现有框架，并结合中国企业的实际特点。

    二零零七年，全世界生物医药达到七百五十亿美元的年销售额，有二十二种生物药年销售额超过了十亿美元。二零一零年，年销售额更是达到了一千四百亿美元，在全世界药品市场中占据百分之十六的市场份额。据权威预测，生物医药在八年后，将会达到全世界药品销售总比例的三分之一。同时，一批生物药的专利陆续到期，生物仿制药市场也将会随之膨胀。生物仿制药市场在二零一零年为二点二三亿美元，二零一六年后将会达到一百亿美元，二零二零年后有可能达到二百亿美元。