据www.qgyyzs.net小编了解，预计到二零一五年，将会有三十多种价值在五百一十亿美元的专利药物到期，从而将生物仿制药带到了行业人士的眼前。虽然生物仿制药引起众多医药公司的注意，但是这里面存在着巨大的挑战。生物仿制药上的科学问题和监管不确定性，将严重阻碍生物仿制药的增长潜力。从总体上看，全球的生物仿制药市场规模在去年已经达到了二十五亿美元，可以确定这个生物仿制药市场将会在未来的一段时间内迅速扩张。

    一份市场报告显示，从今年到二零一六年，全世界的生物仿制药需求年复合增长率将达到百分之八。去年低分子量肝素生物仿制药销量为全世界生物仿制药市场的百分之四十四，虽然其并非重组治疗性药物，但是其复杂的性质让其受到监管部门的关注。如，欧洲药监局将其纳入到《生物仿制药指导原则》。像促红细胞生成素、非格司亭等等生物仿制药也有着巨大的市场潜力。生物仿制药市场在受到合作以及投资的推动，尤其是亚太地区相当活跃。如果条件有利，那么生物仿制药的安全性问题以及有效性问题将会被很快的解决。

    美国、欧盟、日本、巴西、澳大利亚等国家和地区已经通过了相应的生物仿制药法规或者指导文件，中国食品药品监督管理局在不久前已经启动了相关的前期工作。不过对于国内企业来说，生物仿制药并不同于化学仿制药，其各个方面的要求将是十分严格的。