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积极引导药物创新

日期:2013-01-03   来源:   阅读数:340


    自“十一五”开始,我国专门设立并逐步加大了“重大新药创制”专项的支持力度,激发了整个行业的研发创新。就以注册申请为例,新药所占的比例从2009年度的不到20%上升到2011年的38.7%。其中,创新药的比例有了明显的升高,1类新药达24件,绝大部分拥有自主知识产权。

    为了让创新药能脱颖而出,近年来,国家局采取了一系列的措施来提高审批效率。制定符合创新药物临床前研发规律的审评策略,构建符合创新药规律的审评机制,探索并建立注册审评和伦理审查的并行机制。

    国家局药品审评中心则对审评原则程序进行了重构,针对不同申请事项的难易程度和风险等级设置了不同的审评程序,从而改变了原先所有审评任务大排队、走一个窗口的现象,既保证了审评质量,也提高了审评效率。对创新性强、社会急需的药品设绿色通道,在保持不降低审评标准的前提下,让这些药物的审评时限尽量缩短。

    2011年9月,由华北制药研发出来的药用辅料级基因重组人血白蛋白获得了药品生产的许可证,由此,华北制药也就成为继英国、日本两家企业之后第三家实现了重组人血白蛋白产业化的企业。华药规划科技部的负责人表示,这一项目将使华药这个老国企摆脱资源依赖和病毒污染,成为企业产品调整和产业转型升级的重要支撑。