近期关于药品委托生产的呼声很高，其用意大都从经济效率角度考虑。但药品委托生产有其深刻的内在根源，它是指核心企业在供应链协同下通过业务外包的形式，以最快的速度推出新产品/服务，快速抢占市场份额，达到多方共赢的目的。本文基于供应链、业务外包、委托生产(OEM)模式理论，针对当前药品OEM中存在的一些误区进行思考并提出了一些建议。

　　1、供应链、业务外包与OEM模式简介

　　供应链并不是一个全新的概念，始于20世纪60年代实体配送的形成，至80年代迈克尔.波特价值链理论的提出，以及随后由于信息技术的快速发展，使得价值链由一个企业延伸至整个供应链上的多个企业成为可能，从而形成了供应链理论。由于供应链打破传统企业“小而全”、“大而全”的纵向一体化模式，使得供应链企业间可以采用横向一体化模式组织生产。于是，企业纷纷集中注意力于各自的核心能力，而将不擅长的业务通过外包的方式交给在此业务上有特长的企业。所以，业务外包是供应链的基本思想。而业务外包又有多种形式，如生产外包、营销外包、人力资源管理外包、物流外包等，OEM模式只是其中的一种。

　　1.1供应链

　　所谓供应链是指围绕核心企业，在满足服务水平需要的同时，为了使系统成本最小而采用的通过对信息流、物流、资金流的控制，把原材料供应商、制造商、分销商、零售商、客户等有效地结合成一体来生产、销售商品从而形成价值增值链。供应链结构示意见图1。

　　1.2业务外包

　　业务外包(Outsourcing)是供应链管理的一个重要部分。所谓业务外包就是企业将自身的资源集中在核心竞争力上，以获取最大的投资回报，而将那些不属于核心或企业不擅长的、业务外包出去，利用他人的资源，如他人的技术(知识)、时间和资金，来获得持久的或相对的竞争优势。业务外包有多种形式，如生产外包、营销外包、人力资源管理外包、物流外包等，OEM模式是其中一种。

　　1.3OEM模式

　　委托生产最早起源于电子行业，具英文缩写为OEM(Original equipment manufacture)，其中文含义为“原始设备制造商”，OEM也代表发包方或委托方。所谓OEM模式，主要是指拥有自主品牌的企业利用自己掌握的“关键核心技术”，负责产品的设计开发、市场营销等专业业务，而把具体的生产加工业务委托给EMS(Electronics manufacturing services，即“电子制造服务商”，也代表承包方、受托方)企业承担。在我国，OEM模式常被称为委托加工、专业代工、委托生产和贴牌生产等。按照这种模式所生产的产品常被称为OEM产品。如今，由于客户需求日新月异，产品生命周期不断缩短，全球市场面临更加激烈的竞争。为了加快产品上市、抢占市场份额，同时尽可能降低生产成本，许多行业的OEM厂商纷纷扩大了业务外包的比重，与EMS供应商缔结更为紧密的战略合作关系。OEM厂商致力于产品开发、市场营销和售后服务，而EMS供应商所提供的专业代工服务具有更强的独立性、更大的创造性和更大的规模经济效益，不仅能够为OEM厂商提供生产制造的代工服务，而且有能力为OEM厂商实现某种零部件的技术革新，甚至完成产品的全部技术更新。

　　对于OEM厂商而言，通过利用EMS方提供的全方位制造服务，可以节省设备投资成本、往来运送及零件库存成本，从而加快资金周转。对于EMS承包商而言，一方面，由于同时为许多客户采购通用零部件，使自己与零部件供应商之间建立起长期、良好的合作关系，在零部件的获取与缺货的调度方面处于有利地位，而且能够利用规模经济效应，大大降低采购成本和生产成本；另一方面，由于应用供应链管理等现代化管理手段，能够实时获取企业内各部门的资料进行分析及决策，从而帮助OEM厂商提高生产竞争力、降低营运管理成本。因此，OEM生产模式使OEM厂商和EMS供应商实现了“双赢”。

　　2、药品OEM存在的误区

　　目前，业内对药品OEM存在一定误区，其中不乏一些政府高层官员。核心问题都是对药品OEM没有准确地理解与把握，对药品OEM是否一定要有生产批准文号，以及生产文号能否转让、变通等，概念模糊不清。这些误区不光涉及到生产企业，还涉及到科研单位及商业企业，归纳起来主要有以下几种情形：

　　2.1生产企业存在的误区

　　一是生产文号的转让。目前，药品生产批准文号重复申报率很高，尤其是仿制药重复申报的情况更多，能不能让持有仿制药批准文号而不想继续持有的企业将文号转让给想申请的企业，实现资源的共享。特别是GMP认证未通过的企业，他们拥有大量的生产文号。如果这些企业真的通不过认证，那么大批的文号就作废了。二是变通取得生产文号：能否在不违背药品法规的情况下，采用变通的方法适度放开企业获得生产文号的条件，比如甲厂有生产许可证，但无某剂型生产范围而乙厂有适合的生产范围，那么可否考虑允许甲厂拿乙厂的生产范围作为自己的申报资格来获得生产文号，再委托乙厂进行生产。三是委托方无需生产文号。今后凡持有新药证书但不具备该新药生产能力的制药企业，将可以委托具备相应资质的生产企业加工。持有部分药品新药证书的非药品生产企业也将获准OEM。

　　2.2科研单位存在的误区

　　由于我国目前采取的是生产许可制度，要取得生产文号的前提必须是生产企业。而中小医药科研单位根本没有办厂的实力，因而目前国内很多科研单位，常常面临着转让产品与建立药厂之间两难的选择。能否逐步改变研发新药非要投资办厂才能使产品上市的这种现状，这样科研单位在领到新药证书后，就可以采取委托药厂申请生产许可证，再委托该药厂生产，以利于充分发挥各自的优势。

　　2.3商业企业存在的误区

　　一些中小商业企业的老总也认为，商业企业在建立较为完善的终端网络之后，依靠代理药品生产商的产品赚取其中的差价，由于空间有限，药品流通成本又难以下降，迫切需要向上游的生产环节延伸，可是建立标准的GMP生产线又需要一笔不小的投资，选择OEM是一条比较好的途径。

　　3、思考与建议

　　以上关于生产企业、科研机构及商业企业对药品OEM存在的种种误区，都片面强调双方资源共享与利益共赢的重要性，而忽视了药品为何要OEM的真正内涵与动因。殊不知委托生产是基于企业核心竞争力或擅长业务，是供应链企业通过分工合作、并行作业、协同预测、协同研发等途径，来达到降低生产成本、以最快的速度推出新产品或服务、快速抢占市场份额、多方共赢的目的，资源共享与利益共赢只是OEM的益处与结果，而不是成因与前提条件，绝不能本末倒置地理解。一旦企业离开了核心竞争力或自己的擅长业务，或压根就没有什么核心竞争力或擅长业务，一味为了节约资源，降低成本，而采用OEM方式，在监管不力的情况下，这样的结果必然会引起市场秩序的极度混乱。所以，药品OEM必须谨慎考虑，为此笔者提出如下几点建议：

　　3.1国家应制订相关政策，鼓励企业并购

　　所谓企业并购是指在现代企业制度下，一家企业通过取得其他企业的部分或全部产权，从而实现对该企业控制的一种投资行为。其中，取得控股权的公司称为并购公司或控股公司，被控制的公司称为目标公司或子公司，并购又分为合并与收购。企业的4种并购方式及其主要特征见表l。

　　医药企业的并购，一方面可以扩大规模经济，降低生产经营成本，同时通过并购可以实现对资源的最佳配置与使用。生产企业、科研机构、商业企业之间的双方或三方并购，可以避免上述因没有生产文号，以及生产文号的转让、变通等问题所引发的药品OEM。欧美制药企业大都拥有自己的核心竞争力(自己的研发机构)，以及分工明确、独立的医药商业批发企业，都给我们一定的思考与启迪。为此，国家应制定相应法律法规，打破地方保护主义，鼓励企业并购。

　　3.2培育企业核心竞争力

　　企业核心竞争力的概念，最具代表性的是由美国的哈默尔(G.Hamel)和普拉海拉德(C.K.Prahalad)提出的。所谓核心竞争力指的是企业独具的、难以模仿的、能在一系列产品和服务中所必须依赖的关键性能力，这种能力不是单项技术或技能，而是一组技术和技能的综合。按照哈默尔和普拉海拉德的解释，核心竞争力是组织中累积的、经过整合了的知识和技能，尤其是关于怎样协调多种生产技能和整合不同技术的知识和技能。我国制药企业虽然绝大多数都是仿制药，没有自己的专利技术，但也可以通过技术创新、改进生产工艺，来达到降低企业生产成本、提高生产效率的目的，从而获得竞争优势；其次，可以通过购买新技术、新产品或与科研机构合作来提升自己的核心竞争力；其三，可以通过营销创新与完善的售后服务，来获得竞争优势。我国制药企业只有建立自己的核心竞争力，这样基础上的OEM才是有意义的，也有利于整个行业朝着良性有序的方向发展。

　　3.3建立健全药品OEM的法律法规

　　到目前为止，我国还没有正式出台法律法规，规定药品委托方的资格。相反对受托方的资格，倒是在法律法规上作了具体规定：即受托方必须是拥有《药品生产许可证》，同时还必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证的药品生产企业。实际上对受托方的约束条件，倒是委托方更应关注的事。而从法律法规上，明确委托方资格比受托方资格更为重要。

　　2002年12月，原国家药品监督管理局发布的《药品生产监督管理办法》(局令第37号)规定，对于委托方