刚刚过去的2015年，是中国医药政策的黄金年。从2025中国制造对转型升级和生物制药的关注、药价放开、招标制度改革、新环保法实施、行政审批制度改革、GMP认证收官到国内外监管政策趋严，种种导向都在对企业的核心竞争力提出新的要求。

中国工业4.0令人遐想，业界期待中国制药工业4.0的到来，然而现实比理想残酷。从2015年前三季度的医药经济数据来看，医药工业发展依旧放缓，医药利润增长慢于产值增长，利润增幅下滑，整体工业销售收入和利润增幅低于上年水平。从海关数据来看，我国医药外贸在经历连续几年的减速换挡后，2015年前三季度表现更是不甚理想，整体医药外贸进出口额758亿美元，同比增长4.5%，较上年总体增幅下降5个百分点。

中国正处在医药卫生体制改革的攻坚阶段，转型期的回落或缓慢增长迫使企业修炼好内功。国际医药产业格局变化，制约我国医药发展的深层次矛盾渐显，原料药对出口增长推动作用减弱以及国内相关政策倒逼等大环境的变化，一方面鼓励企业创新转型，逐步从原料药向下游制剂和具有自主品牌的创新领域发展;但另一方面，也加剧了医药出口企业转型的“阵痛”，迫使企业进行产业结构调整和整合，提高中高端产品尤其是制剂产品的国际竞争力，培育一批具有知识产权的中国研发创新药进入国际高端市场。

2015年前三季度，我国制剂进出口总额119亿美元，增长1.3%。其中出口23.7亿美元，同比增长10%，高于整体医药外贸增幅5.7个百分点;进口95.5亿美元，同比下降0.6%，有持续放缓之势。

制剂出口虽然成为增幅最大的医药出口产品，但整体出口额不大，仅是原料药出口总额的12%。而在这不到25亿美元的出口额中，出口市场和地区多达177个，出口企业1151家，外资占比三成以上份额。由此可见，我国制剂出口的集中度较低，国内数千家制药及贸易企业，各家实力不同，发展阶段不同，战略布局和进度也各不相同。

[欧美市场]

增势迅猛，国际认证水平提升快

我国早已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直在一些低端市场徘徊，直到近几年一些企业加大研发和认证投入，才对欧美市场有所突破。

欧美已经成为我国制剂出口增幅最大的两大地区市场。2015年前三季度，我国对欧盟出口制剂4亿美元，同比增长29.4%，占我国制剂出口总额的16.9%。对欧盟出口100万美元以上的企业共有48家，其中本土企业28家，通过欧盟GMP认证的14家，增幅在20%以上的有13家。对美国出口1.5亿美元，同比增长30.6%。对美出口前十家制剂企业中，本土企业占了8个，且有6家企业增幅在50%以上。

企业认证进入高峰期

2015年初，我国个别企业在欧盟GMP检查中惨遭“沦陷”，成为制药界热议的话题。但总体来看，随着国际化进程的推进和药品出口数量的日益增加，中国制药企业技术水平与GMP管理水平不断实现创新与突破，越来越多的企业紧盯海外市场，欧美GMP认证步伐加快。

就我们了解，目前我国已经有40多家企业制剂车间通过EU GMP认证，近20家企业通过美国GMP认证，仅2015年前三季度就有十几家制剂企业首次或重新通过欧美GMP认证。

并且，不少企业拥有多张欧美日及澳大利亚高端认证证书。如华海药业、海正药业、恒瑞医药、赛科药业、万辉双鹤等制剂车间同时通过欧美认证，东阳光、绿叶制药同时通过欧美和澳大利亚认证，华北制药河北华民通过欧盟和日本认证等。

从认证类型进行分析，我国通过高端认证多为口服固体片剂、胶囊、粉针剂和注射剂车间，无菌制剂数量有所增加，进一步彰显国内企业国际认证水平不断提升，正逐步扭转我国药品出口以原料药为主的窘境。

国际化布局加快

面对欧美市场的高技术壁垒、严格的法律规范，以及新药研发和仿制药首仿的资金和时间风险，为打开海外市场，不少企业积极与国内外药企开展合作，通过建立战略联盟和合作关系，利用政策东风，以达到在海外市场站稳脚跟的目的。

海正药业 海正药业通过与科研院所及跨国企业合作的方式实现品种和模式升级，通过与辉瑞的合作，完成抗肿瘤药等优势品种的扩建，并通过与西班牙菲玛的合作，实现他克莫司胶囊在欧盟的首仿上市。2014年，海正富阳生产基地抗肿瘤和普通类注射剂两条生产线通过FDA检查，普通类注射剂生产线(注射用硫酸卷曲霉素)通过WHO检查，为海正制剂国际化业务的市场拓展迈出重要步伐。

华海药业 作为中国制剂国际化的典型代表，华海药业一方面通过选择开发难度大的缓控释剂型在美国市场占据一定地位，另一方面利用优势原料药和ANDA结合的协同发展战略取得显著效果。缓控释制剂生产难度高、FDA监管严格、申报和获批企业较少，但患者需求量大、盈利高，华海正是利用这一特点，通过与Par制药合作开发拉莫三嗪缓控释片，迅速超越印度仿制药巨头Wockhardt，以远高于GSK的利润率占据美国市场。其还陆续开发了安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片等缓控释品种，都具有较大的市场规模。

除了加强对缓控释等高端制剂技术、高端首仿药、挑战专利等领域的发展，华海利用丰富的原料药出口经验，在DMF文号方面做了较为周密的规划和储备，在FDA的制剂申报多采用自有原料药，能够确保稳定供应，为多剂型和多规格开发提供便利。

印度一些仿制药巨头Ranbaxy、Sun、Workhardt等陆续被FDA检查出GMP不合规问题，也为华海制剂出口美国创造了机遇，如Workhardt与华海有多个精神类品种重合，Workhardt固体制剂和注射剂车间被FDA关停整改，也从客观上提高了华海在零售市场的发展机遇，有利于华海罗匹尼罗、左乙拉西坦等产品市场地位的提升。

此外，选择市场上较少的仿制药品种如氯沙坦、帕罗西汀等，收购美国寿康公司，以及与知名流通业巨头如Walgreen、Cardinal合作通过代理销售和合作开发的模式迅速扩张市场，也是其成功的重要因素。

以美国市场为主导，华海与欧洲AET公司的合作，与默克的代加工业务都取得了显著的效果，并逐步形成辐射南美、俄罗斯、非洲的全球化网络。2015年前三季度，华海制剂已出口到近20个国家和地区，出口额超过5000万美元，同比增长50%以上。

人福医药 作为一家多元化民营企业，人福医药坚持发达市场与新兴市场并重，开拓了一条特色的国际化道路。一方面，在发达市场采用两头在外的国际化战略，如与美国普克公司成立人福普克药业，利用美国普克的研发和销售优势，自己在美国注册和销售，引导到国内生产(武汉人福普克生产基地)，同时绝对控股美国普克，在海外通过收购专利品牌和仿制药注册进入美国市场，同时经营处方药和非处方药，在柜台和超市进行销售。目前，公司已经在美国上市多个制剂产品，并在2013年正式实现对美出口，2015年前三季度，人福普克制剂对美出口已经达到879万美元，同比增长430%，位列中国制剂对美出口第三位。与此同时，人福非洲项目也于2015年年初全面落成，大输液、糖浆生产线等都将开始投产，以西非为中心辐射整个非洲国家。

恒瑞医药 坚持国内外并举，恒瑞医药逐渐成为研发创新型企业的领军者。自2014年以来，恒瑞已经有抗肿瘤药环咪德吉、糖尿病药呋格列泛等多个创新药获得临床批件，并在过去几年申报了70多个仿制药产品，未来将进入重磅仿制药批量上市期。与此同时，恒瑞作为第一个注射剂通过FDA认证的企业，走的是国际高端仿制路线，目前已经有来曲唑、环磷酰胺注射剂、奥沙利铂注射剂、伊立替康注射剂在欧美上市，并实现出口大幅增长。2015年前三季度，恒瑞对美国出口已经突破750万美元，同比增长57%。

除了这几家企业外，石药欧意、绿叶制药、安徽华安、山东新华、深圳致君、深圳立健等在欧美高端市场都有突出表现。如石药欧意曲马多等多个产品在美国上市并实现销售;绿叶制药研制的新药利培酮微球注射剂豁免进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，有望两年内在美国实现获批上市，成为第一款与跨国企业竞争的中国创新药;安徽华安以与英国的合作为基础，已有多个药品出口到英国、荷兰、比利时等地;山东新华以原料药为主调整为原料、制剂并重，实现多种制剂产品对欧美出口;深圳致君和立健多个头孢注射剂对欧出口实现大幅增长等。

[新兴市场]

潜力巨大，非洲、中东表现欠佳

东盟市场持续攀升

东盟一直是我国医药企业重点开发