“双节”尚未结束，中共中央办公厅、国务院办公厅就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），在业界引起热议，解读文章在微信屡屡刷屏。如何看待和解读这份文件？这份文件在中国医药产业发展进程中将起到何种作用？未来药品监管趋势在哪里？国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄10月9日专题予以解读，笔者不再重复。

必须认识到这份文件的重要性。7月19日中央全面深化改革领导小组第三十七次会议研究了药品审评审批制度改革问题，审议通过了这个文件。吴浈副局长在回答记者问题时几次提出《创新意见》是纲领性文件，其规格之高、针对性之强、时间之及时都是前所未有的，医药企业不能再观望和徘徊。

必须将这份文件放到2015年以来的医药新政大背景下来理解，与以下两份文件对照理解：2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。今年5月11日，食药监总局又在今年5月11日发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）。两年来，一系列医药产业改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。这些医药新政频结硕果为《创新意见》出台创造了良好环境和条件，也标志着包括政策制定部门在内整个医药产业对产业自身、发展环境以及发展趋势的认识达到了一个新的阶段。

长期以来，医药企业尽管对产业政策期待很多，但实际上可以归结为三类：第一，希望产业政策不要为了监管而监管，要注重医药产业长期、健康、可持续发展，注重提升产业整体竞争能力；第二，我国是行政主导的立法体系，但药监药审部门出台的政策法规既要推动产业规范和发展，又要推动自身改革和规范；第三，推动与国际规则接轨。

以历史的视野看《创新意见》，以上三个方面的问题都得到了解决，所以医药企业对未来的发展更有信心。

以笔者的角度看《创新意见》，有以下两个方面分享：

这份文件集中反映了政策制定层对医药产业的整体观、历史视野和对现实问题的针对性，是一个可以标本兼治的组合拳。这份文件针对的是医药产业创新问题，关键环节在药品注册审批，这是在2015医药新政药品注册数据自查、两票制、工艺核查、营改增、金税制、药品分类制度改革等一系列改革取得初步成效情况下最关键的一环，没有这一环，前期的政策就很难发挥出足够的成效，很难彻底解决提升医药产业整体竞争能力和公众用药的问题。

十七项创新之举。2015年医药新政以来陆续提出的改革举措涉及新药评审方面的有十七项在《创新意见》中得到确认：

•临床试验机构资格认定实行备案管理，从资格认定制到备案制看似一小步实则是一大步，反映了监管部门监管方式的重大转变；

•支持临床试验机构和人员开展临床试验，长期以来医院和医生对药品临床试验积极性不高与临床试验机制僵化有关，《创新意见》推翻了这个僵化的墙；

•完善伦理委员会机制和提高伦理审查效率不再重复审查，大大节省了药企新药临床时间，减少了不必要的复杂；

•建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制，这是药企和研发机构盼望已久但难以落实的环节；

•受理临床试验申请后一定期限内食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，这是药品监管部门自我革命最关键的一环；

•接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、附带条件新药批准上市三项是发达国家早已行之有效的办法，现在我们终于盼到了；

•支持罕见病治疗药品医疗器械研发，罕见病问题仅仅依靠市场机制难以完全解决，必须在监管层面、审批层面、保险层面和药企多方协同方可实现；

•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批必将大大减少申报药品的药企工作量；

•建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，这是中药企业以及由此有关联的研发机构几十年梦寐以求的措施，按照中药自己的规律进行注册和技术评价必将大大发挥中药本身的潜能，更好的造福社会；

•探索建立药品专利链接制度和开展药品专利期限补偿制度试点，将使专利制度和新药保护制度受惠更多药企，鼓励更多药企在研发上进行投入；

•完善和落实药品试验数据保护制度，将使药企研发更具信心。支持新药临床应用，使更多新药更早用于临床，不仅对患者而且对新药研发药企都是巨大的鼓舞；

•加强药品医疗器械全生命周期管理是新时期药品管理面临的最新命题，主体责任在药品生产企业，必须适应并创造性建立起药品全生命周期的管理体系。

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