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中药饮片集采如箭在弦,质量成药企入局的头道大关

日期:2022-10-14   来源:制药网   阅读数:437

从公开信息来看,近期以来,从国家层面,到安徽、陕西、福建、黑龙江等多地都有爆出中药饮片不合格问题,且吃下金额从几万元到几十万元不等的罚单,再次引起业内的关注。

9月15日,国家药监局发布关于17批次药品不符合规定的通告,其中涉及8批次菊花、1批次茜草、4批次紫草。

地方层面的,如近日消息,安徽省某饮片有限公司生产销售的醋没药经天津市药品检验研究院宁河药品检验所检验不符合规定,不合格项目为【检查】酸不溶性灰分。安徽省药监局依据相关规定,对其罚没款共计11万余元。

9月30日,陕西省药监局发布2022年第三期药品质量公告。公告显示,近期省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽检。此次抽检共计查处6批次不合规定的劣药,不符合的项目主要为性状、检查、含量测定、浸出物等,不合格产品标示的生产企业有6家。

9月27日,福建省药监局发布了一则药品质量抽检公告,抽检结果显示,有3家中药饮片有限公司的产品被查【水分】不符合规定,其中1家企业有两个品种出现不合格。

9月份,安徽省药监局发布的一则行政处罚信息显示,亳州市某中药饮片有限公司因生产销售的菊花不符合规定,被安徽省药监局罚没款共计人民币59万余元。不符合项目为【检查】。另据29月10日安徽药监局发布的2则行政处罚通知,安徽两家中药饮片有限公司因在飞检过程中发现质量体系不能有效运行、中药饮片质量安全存在风险隐患等问题,被要求暂停中药饮片生产,同时要求对检查中发现的相关违法违规线索,由省局第二分局依法立案查处。

7月20日,黑龙江省药监局发布了行政处罚决定书,黑龙江某中药饮片有限公司因生产、销售劣药中药饮片“海风藤”被处罚没违法所得和警告。

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中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一,受人口老龄化、利好政策的驱动,行业发展迅速,但由于部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多和精准监管难度等原因,行业经常出现产品质量不合格的问题。

为提高中药饮片质量,国家对中药饮片产业监管不断加严,曝光不合格药品,并对相关药企加大了处罚力度。《2021国家中药监管蓝皮书》显示,近年来,中药饮片的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高,从2016年到2021年,中药饮片整体合格率已由77.7%上升到98.4%。

目前,中成药、中药饮片集采已经如箭在弦。不久前,《全国中成药联盟采购公告》正式印发,30个省级单位(不包括湖南、福建和港澳台)将组成全国中成药联合采购办公室,由湖北医保局牵头。同时,各地也在中药饮片等领域积极探索省级、省际联盟集采。

业内认为,随着集采政策的推进,质量是药企参与中成药、中药饮片集采要迈过的头道大关,有关部门严加监管将推进产业规范化、高质量发展,同时巨额罚款也提醒相关企业只有坚持合规经营才是出路。