骨质疏松症素有“沉默的杀手”之称，该疾病面临着知晓率低、诊断率低、治疗不规范等多重困境。据悉，该疾病的早期示警信号常被忽视，大部分患者的首发症状和就诊原因即为骨质疏松性骨折（脆性骨折）。

数据显示，我国50岁以上女性骨质疏松症患病率为32.1%，65岁以上女性达到51.6%。许多女性在发生腕部、椎体、髋部等部位的脆性骨折后才意识到已患有骨质疏松症。然而，即使患者发生了脆性骨折（椎体骨折和髋部骨折），骨质疏松症的诊断率仅为2/3左右，接受有效抗骨质疏松药物治疗者尚不足1/4。

治疗骨质疏松症，仅仅依靠生活方式干预、均衡膳食营养还远远不够，患者还应进行规范的药物治疗，以帮助减缓骨量流失，增加骨密度，降低骨折发生率。

地舒单抗（Denosumab）作为国际上一线广谱类抗骨折风险药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、防治骨质疏松症和降低骨折风险的“利器”，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

地舒单抗由安进公司研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品，商品名分别为：Xgeva®（70 mg/ml）和 Prolia®（60 mg/ml）。在全球范围内，地舒单抗以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防（SREs），骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗；以商品名 Prolia® 获批用于绝经后骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显着降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

根据公开信息显示，2021年安进的Prolia®全球销售额为32.48亿美元，同比增长18%。2022年该产品全球销售额达36.28亿美元。

在国内，Prolia®于2020年6月获批上市，是中国首个，也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。同年12月通过谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端Prolia®销售额超过9500万元，同比增长4937%。

中国公立医疗机构终端Prolia®销售情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

另据米内网数据，目前全球已有2款Prolia®生物类似药获批上市，分别来自山东博安生物、江苏康泰生物。此外，经NMPA官网查询显示，康宁杰瑞、齐鲁制药的该产品上市申请正在审评审批中。

地舒单抗生物类似药获批情况

（来源：米内网数据库）

根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元。