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首家仿制报产,石药冲击丽珠第一大独家产品,去年大卖18亿

日期:2023-10-11   来源:药春秋   阅读数:1020

10月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,石药集团中诺药业以仿制4类化药提交的艾普拉唑肠溶片上市申请已获受理。石药集团中诺药业是国内首家报产艾普拉唑肠溶片仿制药的企业。


艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂,其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞,转化为次磺酰胺活性代谢物,与H+、K+-ATP酶上的巯基作用,形成二硫键的共价结合,不可逆抑制H+、K+-ATP酶,产生抑制胃酸分泌的作用。艾普拉唑具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势,一天给药一次即可。

目前,国内已获批艾普拉唑肠溶片和注射用艾普拉唑钠两个剂型,一直以来均由丽珠医药独家销售。注射用艾普拉唑钠适应症为用于治疗消化性溃疡出血;艾普拉唑肠溶片适应症为用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。除了上述两个品种外,丽珠医药还布局了改良新药艾普拉唑微丸肠溶片,处于临床阶段。

艾普拉唑肠溶片由丽珠医药自主研发,是我国消化治疗领域第一个创新药,于2007年12月在中国率先上市,商品名为壹丽安,后于2017年被纳入国家医保乙类,价格为12元-20元(5mg/片)不等。

2018年1月,注射用艾普拉唑钠获批上市,并于2019年通过医保谈判被纳入国家医保,当年的增速高达780%。2021年续谈成功,取消了医保支付限定,价格降至71元(10mg/支)。2023年4月,注射用艾普拉唑钠获批用于预防重症患者应激性溃疡出血,该新适应症今年有望进入新版医保。

艾普拉唑是丽珠医药的第一大品种,与其他厂家众多、集采压力、竞争激烈的产品相比,艾普拉唑近几年保持着高增长。根据米内网数据,艾普拉唑肠溶片2022年销售额接近18亿元,2023上半年已经卖超8亿元。

(来源:米内网)

在2022年治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP10品牌中,艾普拉唑肠溶片和注射用艾普拉唑钠分居二、三位,丽珠医药显然已成为相关领域药物的头部企业。

(来源:米内网)

另外值得一提的是,在前几批集采中,已有多个消化类PPI抑制剂被纳入,只剩艾普拉唑和雷贝拉唑未被集采。而在最新的第九批集采目录中,雷贝拉唑在列,艾普拉唑将成为最后的“香饽饽”。

与丽珠医药一样,石药集团在PPI抑制剂市场也占据着重要地位,已经获批奥美拉唑、艾司奥美拉唑等PPI大品种。此次抢先报产艾普拉唑,石药集团有着十分明确的丰富消化系统产品线的目的,同时也考虑到短时间内不会被集采的优势,盯上了其庞大的市场。艾普拉唑仿制药的上市对丽珠医药所造成的影响未来也值得关注。