特应性皮炎（AD）通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响，45%的病例发病于6个月之前，60%的病例发病于1岁之前，85%的病例发病于5岁之前，大约有50%的儿童患者会在青春期和成年之后发生反复。

克立硼罗是Anacor公司开发的一款非甾体PDE4抑制剂，辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物，同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，商品名为Eucrisa®，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物，适应症为治疗2岁及以上患者的轻度至中度AD。2019年，Eucrisa®销售额为1.38亿美元。

据悉，克立硼罗软膏此前在中国已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。辉瑞于2020年2月在中国提交该药上市申请，7月在国内获批上市，作为治疗2岁及以上轻至中度特应性皮炎患者的外用药物，这是中国首个获批的非激素性PDE4抑制剂。

根据药融云数据统计，克立硼罗软膏自上市以来销售额强劲增长。2022年，克立硼罗软膏在全国院内的销售额突破千万，销售额达5761万元，同比增长达1529%；而2023年至今，销售额已远超2022年全年，销售额达5807万元。

（来源：药融云数据库）

目前克立硼罗软膏除原研，国内暂无企业获批。近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，江西科睿药业递交的4类仿制化药克立硼罗软膏上市申请获受理。

（来源：CDE官网）

除此之外，还有7家企业提交了仿制申请，包括齐鲁制药、华益泰康药业、南京万融健诚等明星药企。其中，南京万融健诚是国内最早进行上市申报的企业，2个月后，齐鲁制药的上市申请也获得受理。8家企业争先布局，谁将斩获首仿，率先进入市场呢？让我们拭目以待。

PDE4抑制剂，作为新一代治疗炎症性疾病的药物，在国际和国内市场上均取得了亮眼的成绩。这一领域的研究与投资热潮仍在持续。同时由于儿童群体对于药物安全性要求较高，而1-7岁年龄段儿童特应性皮炎患病率为12.94%，克立硼罗在此领域将迎来一个更为广阔的市场和巨大的增长空间。