2月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，江苏诺泰澳赛诺生物制药按仿制4类提交的马来酸氟伏沙明片上市申请获CDE承办受理。目前，国内仅有原研和一家仿制药获批上市。

氟伏沙明是选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）型的抗抑郁药，具有独特的药理机制和良好的疗效，被广泛用于抑郁障碍、强迫障碍、焦虑障碍等的治疗。临床研究表明，马来酸氟伏沙明片是治疗强迫障碍的一线用药，既可用于成人强迫障碍的治疗，也可用于8岁以上儿童、青少年强迫障碍的治疗，对强迫思维和强迫行为都有较好的治疗效果。

氟伏沙明还具有明显镇静作用，改善夜间睡眠质量的同时对白天行为影响小，可改善抑郁和焦虑患者的睡眠。

氟伏沙明和氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰被称为“抗抑郁药物五朵金花”，均为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，作为临床上A级推荐药物，这类药物通过抑制脑内5-羟色胺再摄取，增加突触间隙内5-羟色胺的浓度，从而发挥抗抑郁的作用，有选择性强，对胆碱、组胺和肾上腺素受体作用小或几乎没有作用，副作用轻，患者易于耐受等优点。

氟伏沙明的原研产品由雅培制药（Abbott）研发，1983年率先在瑞士获批，随后1994年获FDA批准在美国上市，2000年原研产品正式进入中国，商品名为兰释。马来酸氟伏沙明片是国家医保药物目录乙类品种。

米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药销售规模超过80亿元，而马来酸氟伏沙明片在抗抑郁化药产品排第七位，销售额超过4亿元，同比增长17.59%。

中国公立医疗机构终端马来酸氟伏沙明片销售额（万元）

（来源：米内网）

除了原研雅培以外，目前国内仅丽珠制药厂拥有马来酸氟伏沙明片的生产批文，商品名为瑞必乐，并已于2021年6月作为首家通过一致性评价。在2022年抗抑郁药品牌TOP10榜单中，丽珠制药的马来酸氟伏沙明片已经升至第七位，同比增长26.45%。

随着销售额的上涨，众多企业开始布局马来酸氟伏沙明片。目前，成都倍特药业、石家庄四药等15家企业按仿制4类化药提交了相关产品的上市申请，抢国产第二家。