近日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，湖南尚众合生物医药的吲哚布芬片获批上市，视同通过一致性评价，为国内第3家。

吲哚布芬片是一种抗血栓形成药，属于异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，通过抑制5-羟色胺、ADP等血小板因子的释放而起抗血小板聚集的作用。

目前吲哚布芬在临床上使用广泛，可用于治疗动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成、血脂代谢障碍等，也可用于血液透析时预防血栓形成，同时也被用作老年性外周血管病变药物保守治疗的首选药物。

吲哚布芬与阿司匹林及其他抗血小板药物相比，预防和治疗缺血性心脑血管病变的有效性无明显差异，且副作用更小、安全性更高。有相关药效研究表明，与同类药物相比，吲哚布芬片抗血栓效果是阿司匹林、波立维（氯吡格雷）的2～5倍，不良反应只有阿司匹林、波立维的1/10左右。

《内科学》第九版指出，在动脉硬化疾病中，吲哚布芬可用于胃肠道出血或消化道溃疡病史等阿司匹林不耐受病人替代治疗，维持剂量为100mg，每日2次。吲哚布芬可作为阿司匹林过敏或不耐受、以及阿司匹林抵抗患者的常用替代药物。

吲哚布芬原研来自意大利Farmfalia Carlo Erba公司，后被辉瑞收购，原研最早于1984年在意大利上市，后来在欧盟部分国家获批，未在美国上市，也未进口国内。2005年，西安博华制药引进开发并独家上市，后来被华东医药收购，多年来仅其一家销售，但市场惨淡。

2017年，吲哚布芬被纳入国家医保目录，又于2018年被纳入国家基药目录，随后销售额开始持续巨大增长。目前，吲哚布芬已经成为华东医药的重磅品种。值得一提的是，华东医药的吲哚布芬片已经于去年11月首家通过一致性评价。

（来源：米内网）

米内网数据显示，吲哚布芬片近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年销售额接近10亿元，同比增长约65%。在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中，杭州中美华东制药的吲哚布芬片位列第八，增速达65.92%。同时，吲哚布芬一下子跃进2022年国内抗血栓口服制剂TOP3，堪称黑马。

由于近年表现亮眼加上临床应用前景优越，众多厂商已经迅速入局，2022年起，仿制药申请扎堆，华东制药的地位未来将受到一定冲击。其中，呋欧医药科技、湖南尚众合生物医药已经率先拿下，分别于今年1月、2月获批。目前还有湖南九典制药、成都硕德药业、山东鲁盛制药、山东京卫制药、山西德元堂药业等16家药企的产品以仿制3类报产，处于审评审批阶段。