征求意见稿明确，药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监管部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。国家食品药品监管局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省局分级管理。国家食品药品监管局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。

　　征求意见稿还就基本要求、备案信息的提交和变更、备案信息的使用等做了规定。