《医疗器械监督管理条例》修订工作早于2006年6月启动，国家食品药品监督管理局于2007年9月21日在网站向社会公开征求修订意见；2008年12月19日又公布了《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》再次向社会各界征求意见；2010年9月，国务院法制办就《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称修订草案）向社会公开征求意见。从2006年6月启动修订工作至今已有四个年头，草案多次修改，体现了有关部门对这部法规修订的重视与谨慎。此次征求意见稿有哪些亮点？哪些条款还有待完善？本文做一简要分析，希望对有关部门有所参考。

　　修订草案中的亮点

　　填补了多项法律空白

　　一是规范说明书的内容。修订草案规定了医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，并对其标示的内容进行了明确，设立了相应罚则。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》虽然规定了医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，但并未详细规定必须包含的内容，最主要的是并没有设立罚则。

　　二是要求企业建立检查验收制度。修订草案规定，医疗器械经营企业、医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件，必须建立并执行进货检查验收制度，并做好医疗器械进货记录；且规定了购销记录所必须包括的项目。现行《医疗器械监督管理条例》并未对经营企业和使用单位购进医疗器械时执行检查验收进行规定，导致了医疗器械购进时不少单位并不履行检查验收，对于这种状况，药品监管部门也无法律依据可以查处。修订草案不但规定了义务，还在第七十四条设立了相应的罚则。

　　三是明确批发及零售三类器械的企业建立销售记录。修订草案规定了从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发和第三类医疗器械零售的情况；明确了销售记录的内容及保存期限。这个条款的设立，为医疗器械的可追溯性打下了坚实的基础。

　　四是规范医疗器械转让行为。随着经济的发展，转让医疗器械行为十分常见，但缺乏法律规定，导致当前市场上一些无产品注册证的器械、带“病”工作的器械被转让使用。修订草案对此予以明确，有利于规范医疗器械转让行为。

　　五是明确界定了医疗器械使用单位。修订草案规定，医疗器械使用单位包括取得《医疗器械执业许可证》的医疗机构，以及依法不需要取得《医疗器械执业许可证》的计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、非医疗机构美容机构等使用医疗器械的单位。这一规定将以前无法监管而又使用医疗器械的单位纳入了管理范围，填补了监管法律空白，保障了人民用药安全有效。

　　六是设立医疗器械召回制度。修订草案规定，国家建立医疗器械产品召回制度，召回缺陷医疗器械。该制度有利于保证在发现医疗器械隐患时，及时召回，确保公众用械安全有效。

　　七是设立可追溯性要求。关于医疗器械的可追溯性制度，2003年国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市［2003］118号）中有所要求，但这只是一个规范性文件，并不具备法的效力。修订草案明确规定，对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者，这从根本上改变了可追溯性的执行力。

　　设立免责条款

　　现行的医疗器械法规没有规定像《药品管理法实施条例》第八十一条那样的免责条款，这就使某些应当免责的情况得不到免责，从而使得执法人员在一些处罚上难以做到过罚相当。修订草案第七十五条设立了免责条款，充分体现了以人为本的精神和过罚相当原则。

　　审批权限下放

　　现行的法规规定第二类、第三类《医疗器械经营企业许可证》的审批权在省、自治区、直辖市食品药品监管局，这样的设定导致许多省级局审批忙不过来，而市级局只负责日常监管，导致审批与监管分离。修订草案第三十六条规定，从事二、三类医疗器械的经营活动，经所在地市级局审查批准，这样就使审批与监管紧密结合在了一起，更有利于监管部门对医疗器械的监管。

　　权力运行更加透明开放

　　修订草案第六十七条规定，国家食品药品监管部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监管有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等方面的意见。该规定对政府权限运行进行了规范，有利于确保权力公开、透明运行。

　　对修订草案的几点建议

　　对一类器械应按现行模式实行审批管理

　　修订草案规定，国家对第一类医疗器械实行备案管理，包括进口一类医疗器械均实行备案管理。备案并不是审批，没有太多强制力。笔者认为一类医疗器械虽然较安全，但其毕竟是按医疗器械进行管理，其执行标准、产品说明书、适应范围等内容都需得到监督部门审批确认，若仅仅对产品进行备案，则会有许多隐患产生，出现高类就低类（如二类医疗器械按一类医疗器械备案）；另外也会导致一类医疗器械产品说明书的混乱，特别是适用范围的混乱。因此，笔者建议对一类医疗器械应当仍按现行模式管理，对其进行审批，凭《医疗器械产品注册证书》生产、销售。

　　对器械标签中须标明的事项予以细化

　　修订草案第二十八条第二款规定“医疗器械产品说明书或者标签当中应当标明下列事项……”该款意味着其包含的十项内容，只要在说明书或者标签中列入即可，但笔者认为标签是贴在机器上的，具有专属性，易查而且不易遗失；但说明书就不然了，它容易遗失且不一定专门针对某台机器，可能是几个型号的产品共用一个说明书。所以，标签中至少应当有通用名称、型号、规格、生产企业的名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号、注册证号、生产日期等内容，建议该款可表述为“医疗器械产品说明书应当标明下列事项，标签中必须标明（一）、（二）、（三）、（五）项……”

　　增加器械经营者转让器械的规定

　　修订草案虽然对器械使用者之间转让在用器械进行了规定，但目前大多都是器械经营者进行转让，一般是由器械经营者销售新器械给医疗机构，并折价收购其替换下来的旧的同种医疗器械，然后经营者再将收购的旧器械销售给其他医疗机构。修订草案在这一方面并未有相应规定，建议增加相应条款。

　　明确超出许可范围经营的情形

　　修订草案第六十九条第一款第（四）项规定：“超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械的……”不知该条款中的“超出经营范围”是指《医疗器械经营企业许可证管理办法》中规定的“扩大经营范围”和“超越经营范围”的哪种情形。关于超出许可范围经营，《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定了有两种情形：一种为“扩大经营范围”，指的是销售了本身具有经营权类别更高类别的医疗器械，如持二类医疗器械经营范围经营许可证销售三类医疗器械；另一种是“超越经营范围”，指虽然销售的是本身具有经营权类别的医疗器械，但该种类并不在《医疗器械经营许可证》上许可的种类中，如许可证上只能销售266类器械，却销售了221类器械。扩大经营范围和超越经营范围的处罚是不同的，前者除责令改正外，还须处以罚款；而后者必须先责令限期改正，逾期不改才能处以罚款。建议修订草案与其他相关法规用语保持一致。