在监管政策环境不断趋紧的情形之下，国内仿制药行业五六千家药企最大一轮大淘沙或许即将开始。

    有内部人士表示，国家发改委和食品药品监督管理局等部门已经形成了定价和审批制度相结合的调控思路。除了享受定价优待的五家首仿药企之外，在一段时间内不再开放其他的仿制药的审批，目前可能的一种做法是，确定下来这五家企业之后，在三年内，不再开放其它的同质化的专利仿制的审批。

    细化方案一经传出之后，就即引起了行业的蝴蝶效应，据业内人士介绍，此次调控思路被广泛的认为是一年前发改委的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》的细化落实版本，然而二者最大的区别在于，此前征求意见稿中对专利保护到期后国内前三个仿制上市的药品进行了定价支持。而根据前述内部人士的消息，细化版调控思路则将同一品类的仿制药企控制在五家，即实际意义的前五家仿制企业。

    无论是三家还是五家的仿制药企名单，在目前同一品类几家甚至十数家企业的现实情况之下，就意味着大部分企业或将面临无药可仿的绝境。海正药业副总裁表示，未来一旦这个政策严格执行，配合明年年底落地的新版gmp，相信严管之下一大批仿制药企业会死掉，而现在其实大家都还在观望，看有关监管部门执行方面的力度如何。